新 加坡对内窥镜血管吻合器审批中的技术文件要求是什么？

详细描述：产品技术规格书应详细描述内窥镜血管吻合器的设计、结构、工作原理、材料成分、性能指标（如尺寸、重量、压力承受范围等）以及任何特殊功能。

图纸与图表：应包括产品图纸、流程图、示意图等，以便清晰地展示产品的各个组成部分和工作流程。

生物相容性：提供关于产品材料生物相容性的测试报告，与人体接触的部分不会引发负面反应。

电气安全性：对于含有电气部件的产品，应提供电气安全性测试报告，包括绝缘电阻、漏电流、接地等测试。

机械性能：评估产品的机械强度和耐久性，在正常使用和可能的滥用情况下都能保持结构完整。

其他安全测试：如辐射安全性（如果适用）、消毒兼容性等。

临床数据：对于高风险的内窥镜血管吻合器，通常需要提供临床数据来支持其有效性。这些数据可能来自临床试验、文献回顾或专家意见。

性能验证：通过模拟手术环境或使用标准测试方法，验证产品的性能是否符合预期。

风险识别：识别与产品使用相关的所有潜在风险。

风险评估：评估每个风险的严重性和发生概率。

风险管理措施：提出并实施降低风险的措施，如设计改进、用户培训等。

制造工艺：描述产品的制造工艺和流程。

质量控制计划：提供详细的质量控制计划，包括原材料检验、生产过程监控、成品检验等环节。

质量管理体系：证明企业已建立并运行符合ISO 13485等标准的质量管理体系。

产品标签：提供清晰、准确的产品标签，包含产品名称、型号、制造商信息、生产日期、有效期（如适用）等。

使用说明书：提供详细的使用说明书，包括产品描述、使用方法、注意事项、维护和保养指南等。

法规符合性：声明产品符合新加坡及国际相关法规和标准的要求。

自我评估报告：如适用，提供自我评估报告，证明产品已按照既定标准和程序进行了评估。