新加坡审批内窥镜血管吻合器的审批周期是多久？

	更新时间 2024-11-17 09:00:00 价格请来电询价联系电话 15111039595 联系手机 15111039595 联系人易经理立即询价

详细介绍

新加坡审批内窥镜血管吻合器的审批周期会根据多种因素而有所不同，包括产品的风险等级、申请人提供的文件质量和完整性、HSA（新加坡卫生科学局）的工作负载以及审核程序的复杂性等。以下是根据一般情况和参考信息归纳的审批周期概述：

一、审批周期概述

初步评估阶段：
在提交申请后，HSA会进行初步评估，检查申请材料的完整性和准确性。这个阶段通常需要几个工作日。
技术评估阶段：
HSA会对内窥镜血管吻合器的技术文件进行评估，包括产品的设计、性能、安全性和有效性等方面。这个评估过程可能需要几个月的时间，具体取决于产品的复杂性和申请人提供的技术文件的质量和完整性。
审查和许可决定阶段：
一旦技术评估完成，HSA将进行的审查和许可决定。这个过程也可能需要几个月的时间，具体取决于产品的复杂性和审查的工作量。

二、不同审批路径的周期

根据新加坡的医疗器械审批制度，内窥镜血管吻合器可能属于B类、C类或D类医疗器械，其审批周期会因所选的审批路径而有所不同：

B类医疗器械：

即时评估路径：提交后立即注册（但通常适用于特定情况，如已获得其他参考国家/地区批准的产品）。

简化评估路径：约100个工作日。

全程评估路径：约160个工作日。

优先审查路径：约120个工作日。

C类/D类医疗器械：

即时注册（仅适用于特定情况，如C类独立医疗移动应用程序）：提交即刻注册。

加急路径：C类约120个工作日，D类约180个工作日。

简易路径：C类约160个工作日，D类约220个工作日。

全程路径：C类约220个工作日，D类约310个工作日。