伦理审查委员对内窥镜血管吻合器试验计划中的审查内容有哪些?

审查研究的科学背景和目的：试验有明确的科学目的，且研究问题具有相关性和重要性。

评估试验的预期贡献：考察试验结果对现有知识体系的潜在贡献。

评估试验设计的科学性：包括随机化、对照组设置、盲法使用等，试验设计能够产生可靠、有效的数据。

样本规模和分组方法：样本量足够大且分组合理，以减少偏倚和误差。

审查知情同意书：知情同意书内容详尽、语言清晰易懂，充分说明试验的目的、风险、益处和受试者的权利。

知情同意过程：受试者在充分了解试验信息的基础上自愿参与，并了解他们可以随时退出试验的权利。

评估试验中可能存在的风险：包括内窥镜血管吻合器本身的风险以及手术操作的风险。

审查风险预防和管理措施：有适当的措施来减轻或避免这些风险，保护受试者的安全。

隐私保护：受试者的隐私和个人信息得到充分保护。

审查研究者的背景和经验：他们具备执行试验所需的知识和技能。

评估研究者的道德义务：他们在试验过程中遵守伦理原则，保护受试者的权益。

审查数据收集、存储和管理方法：数据的安全性、准确性和保密性。

评估统计分析计划：统计分析方法科学合理，能够产生可靠的结果。

建立透明的报告机制：试验团队能够及时、准确地报告试验进展和负面事件。

审查试验监测计划：有适当的监测程序来跟踪试验进展和受试者的安全。

试验遵循伦理原则：如尊重、善行和公正等。

审查试验计划的合规性：试验计划符合新加坡卫生科学局（HSA）及其他相关法律法规的要求。

特别关注脆弱人群：如儿童、孕妇、老年人等，他们在试验中得到适当的保护。

审查研究团队是否存在利益冲突：并评估这些冲突是否会影响研究的公正性和受试者的安全。