内窥镜血管吻合器在新 加坡临床试验的预算和规划

试验方案设计：包括制定试验方案、病例报告表（CRF）设计、统计分析计划等。

伦理审查与监管审批：提交伦理审查委员会（IRB/IEC）和新加坡卫生科学局（HSA）的费用，包括申请费、审查费等。

受试者招募与筛选：包括招募广告、受试者补偿、筛选测试等费用。

试验中心费用：临床试验中心的场地租赁、设备使用、人员培训等费用。

试验材料费用：内窥镜血管吻合器及其配件的购置、运输、储存等费用。

数据收集与管理：电子数据采集系统（EDC）的租赁或购买、数据管理人员薪酬等。

监查员费用：监查员的薪酬、差旅费等。

质量控制费用：包括审计、稽查等活动的费用。

统计分析费用：聘请统计学家进行数据分析的费用。

报告撰写与提交费用：撰写临床试验报告、准备提交给HSA的文件等费用。

法律咨询与合规费用：试验符合新加坡法律法规的费用。

不可预见费用：预留一部分预算以应对不可预见的情况。

前期准备阶段：包括需求评估、合同签订、试验设计与伦理审查准备等，通常需要数周至数月的时间。

伦理审查与监管审批阶段：提交伦理审查和监管审批，等待批准，通常需要数月的时间。

试验执行阶段：受试者招募、筛选、试验实施与数据收集，时间可能从数月到数年不等，取决于试验的复杂性和受试者的招募速度。

数据分析与报告撰写阶段：数据分析、报告撰写与提交，通常需要数周至数月的时间。

项目总结与后续支持阶段：对整个试验进行总结和评估，提供后续支持服务。

项目团队：组建包括项目经理、医学监查员、数据管理人员、统计分析人员等在内的团队。

外部合作：与临床试验中心、伦理审查委员会、HSA等外部建立合作关系。

技术风险：评估内窥镜血管吻合器的技术成熟度和可靠性。

伦理风险：试验符合伦理标准，保护受试者权益。

监管风险：关注新加坡监管政策的变化，试验合规。

财务风险：合理控制预算，避免超支。

内部沟通：项目团队内部信息畅通，及时解决问题。

外部沟通：与伦理审查委员会、HSA、临床试验中心等外部保持密切沟通。