温控消 融导管在越、南临床试验的监测计划

试验的设计、实施和数据收集符合研究协议、标准操作程序（SOPs）以及越南的法规要求。

保障受试者的安全和权益。

数据的准确性、完整性和可追溯性。

初始监测：在临床试验启动前，进行初始监测，研究地点和设施符合要求，研究人员具备资质。

中期监测：根据试验的复杂性和风险，每个月或每季度进行现场或远程监测，试验的持续合规性。

关闭监测：试验结束后进行关闭监测，检查数据的完整性，确认所有负面事件已报告，临床试验档案的准确性和完整性。

试验地点的准备情况：包括设备、实验室条件和急救设施的检查，符合开展临床试验的要求。

知情同意过程：确认所有参与者在试验前已签署知情同意书，并了解试验的潜在风险和益处。

受试者招募与管理：监控受试者的筛选、入组和管理过程，符合纳入/排除标准。

数据收集与记录：核查受试者的病历记录与研究数据的一致性，检查关键数据点（如主要终点和安全性数据）的完整性。

负面事件报告：核实负面事件（AEs）和严重负面事件（SAEs）的报告是否及时、准确，并提交给相关伦理委员会和监管。

试验药物/设备管理：温控消融导管的分配、存储和使用符合研究计划，核查设备的使用记录和维护情况。

研究人员的培训与合规性：确认研究团队已接受必要的培训，并遵守相关的标准操作程序（SOPs）。

数据审查：随机抽查数据，验证其与受试者的原始记录是否一致，试验数据的真实性和完整性。

数据管理系统：检查电子数据采集（EDC）系统或其他记录系统的使用情况，数据录入的准确性和安全性。

监测报告的内容：每次监测后生成详细的监测报告，包括发现的问题、风险评估以及改进建议。

纠正和预防措施（CAPA）：针对发现的问题，制定相应的纠正和预防措施，并监督执行情况。

除现场监测外，可以根据实际需要采用远程监测，通过电子平台审查数据和文档，尤其是在疫情或其他不可抗力情况下。

在试验结束前，进行终止监测，所有受试者已完成随访，所有数据已完整记录，并对设备的去处和后续处理做出安排。

独立的监督（如数据安全监控委员会，DS MB）可以在整个试验过程中对数据进行审查，研究不会危及受试者的安全。