10. 香港、医疗器械CRO服务是否涵盖所有临床试验阶段？

试验设计与规划：CRO公司可协助医疗器械制造商制定详细的试验方案，包括试验设计、目标、终点指标、样本大小计算以及试验时间表等。同时，它们还会协助准备伦理审查委员会（IRB）或伦理委员会（EC）的文件，以获得伦理审批。

监管申报支持：CRO公司能够提供监管申报支持，包括协助准备和提交监管文件，以满足国内外监管的要求。

患者招募与管理：CRO公司通常会开发和执行患者招募计划，以试验中心能够招募到足够数量的合格患者。同时，它们还会协助处理患者知情同意书的签署和入组程序。

试验现场管理与监查：CRO公司会派遣现场监察员定期访问试验中心，监督试验的进行，试验的合规性和数据的准确性。

数据管理：在临床试验过程中，CRO公司负责收集、管理、清洁和验证试验数据，以数据的完整性和可靠性。

统计分析：CRO公司具备的统计分析能力，能够协助进行统计分析，评估医疗器械的效果和安全性。

试验报告编写：CRO公司会协助客户编写试验报告，以满足监管要求，为产品的注册上市提供支持。

市场准入申请：除了试验报告外，CRO公司还可能提供市场准入申请文件的准备服务，以帮助医疗器械制造商获得产品上市批准。

合规审查与质量控制：CRO公司会进行合规审查，试验的合规性，并提供质量控制服务，以试验符合质量标准。

后市场监测：部分CRO公司还提供后市场监测服务，以追踪产品的安全性和有效性，并协助处理负面事件和安全问题。