74. 巴 西 医疗器械临床试验的病例管理是怎样的？

研究方案制定：研究者和研究团队需要设计详细的试验方案，明确试验目的、设计、方法、受试者选择标准、干预措施、数据管理和统计分析计划等。

伦理审查：在试验开始前，需获得伦理委员会（CEP）和国家伦理委员会（CONEP）的批准，试验符合伦理标准。

招募标准：根据研究的包含和排除标准筛选患者，受试者符合试验要求。

知情同意：受试者在参与试验前需签署知情同意书，确认他们了解试验的目的、方法、潜在风险和权益。

基线评估：在患者入组后，进行基线评估，记录患者的基本信息和健康状况，作为后续数据分析和比较的基础。

实施治疗：按照试验方案对受试者进行治疗或干预。

定期随访：对受试者进行定期随访，监测其健康状况、记录任何负 面事件，并采集试验相关的数据。

标准化流程：使用标准化的数据收集表格和电子数据采集系统（EDC），数据的一致性和准确性。

数据验证：实施数据验证和质量控制措施，数据的完整性和准确性。

数据安全性：数据存储和传输的安全性，符合数据隐私保护要求，如巴西的《通用数据保护法》（LGPD）。

详细记录：对每位受试者的病例进行详细记录，包括其基本信息、治疗过程、随访结果、负 面事件等。

病例报告表（CRF）：使用统一的病例报告表（CRF）来记录数据，数据的规范性和可比性。

监查计划：制定监查计划，定期进行现场监查和数据审查，试验的合规性。

独立审计：安排独立审计，评估试验的质量和合规性。

监测系统：建立负 面事件（AEs）和严重负 面事件（SAEs）的监测和报告系统。

即时报告：对所有严重负 面事件，按照ANVISA的要求进行即时报告。

统计分析：按照预先定义的统计分析计划进行数据分析，结果的透明性和可靠性。

研究报告：编写详细的临床试验报告，包括试验设计、方法、结果、讨论和结论，并提交给ANVISA和伦理委员会进行审查。

法规遵从：所有试验活动符合巴西ANVISA的法规和指导原则。

检查准备：随时准备接受ANVISA和其他监管的检查，所有试验记录和数据完整、准确。