68. 巴 西 医疗器械临床试验中的数据安全措施是怎样的？

巴西医疗器械临床试验中的数据安全措施是试验数据完整性、保密性和准确性的关键环节。以下是巴西医疗器械临床试验中数据安全措施的主要方面：

1. 使用电子数据采集系统（EDC）：

2. 部署经过验证的EDC系统，提高数据录入的准确性和效率。

3. EDC系统符合相关法规要求，如21 CFR Part 11（如果适用）。

4. 双重数据录入：

5. 实施双重数据录入（double data entry）策略，以减少数据录入错误。

6. 数据验证：

7. 利用EDC系统的自动化验证功能，进行数据一致性和逻辑性检查。

8. 进行逻辑检查、范围检查和一致性检查等，数据的准确性和完整性。

1. 数据存储：

2. 采用安全的数据存储设施，数据在存储过程中的保密性和完整性。

3. 对数据进行备份，以防止数据丢失或损坏。

4. 数据保护：

5. 在数据的传输和存储过程中，采取加密措施，数据的保密性。

6. 访问控制：限制对数据的访问权限，只有授权人员能够访问数据。

1. 数据管理计划：

2. 制定详细的数据管理计划（DMP），明确数据收集、存储、处理、验证和分析的具体步骤。

3. 实时监控：

4. 实时监控数据录入和存储过程，检查潜在的数据错误、遗漏和异常。

5. 及时发现并纠正数据问题，数据的准确性和可靠性。

6. 审计追踪：

7. 维护详细的审计追踪记录（audit trail），记录所有数据录入、修改和去掉操作。

8. 数据的可追溯性，便于后续的数据审查和验证。

1. 内部质量控制：

2. 定期进行内部质量控制检查，数据录入和处理符合研究方案和GCP要求。

3. 外部监查：

4. 安排外部监查（monitoring），定期检查数据的完整性和准确性。

5. 监查员会检查试验文件、数据和设备等，记录发现的问题并提出改进建议。

6. 独立审计：

7. 安排独立审计（auditing），对试验的各个方面进行独立评估，合规性和数据完整性。

1. 监测系统：

2. 建立负 面事件（AEs）和严重负 面事件（SAEs）的监测和报告系统。

3. 及时报告：

4. 按照ANVISA要求，及时报告所有严重负 面事件和其他相关问题。

1. GCP培训：

2. 所有研究团队成员接受良好临床实践（GCP）培训，了解试验的法规要求和数据安全标准。

3. 数据安全意识：

4. 提高研究团队成员的数据安全意识，他们了解数据保密性和完整性的重要性。

通过上述措施，巴西医疗器械临床试验中的数据安全得到了有效保障。这些措施旨在试验数据的完整性、保密性和准确性，为医疗器械的安全性和有效性评价提供可靠的数据支持。