60. 巴 西 医疗器械临床试验的患者安全保障措施是怎样的？

伦理审查：在试验开始前，研究人员必须向伦理审查委员会（CEP）和国家伦理委员会（CONEP）提交试验计划，并获得委员会的批准。伦理审查委员会将评估试验设计、风险评估和患者保护计划等，试验符合伦理标准。

监管审批：同时，试验还需获得巴西国家卫生监督局（ANVISA）等监管的批准，以试验的合规性和科学性。

明确筛选标准：制定明确的患者筛选标准，患者符合参与试验的条件。这包括考虑患者的年龄、性别、疾病类型和严重程度等因素，以较小化患者的风险并试验结果的适用性。

充分知情同意：患者充分理解试验的目的、程序、风险和益处，并在知情同意书上签字确认。知情同意过程应符合伦理和法规要求，并患者可以随时撤回同意参与试验。

安全监测委员会：建立独立的安全监测委员会（DS MB），负责监测试验过程中的安全性数据。DS MB由独立专家组成，定期评估试验数据、负 面事件和安全信息，并提出建议以患者的安全。

负 面事件监测和报告：建立负 面事件监测和报告系统，及时记录和报告患者可能发生的负 面事件。监测负 面事件的类型、严重程度和频率，并根据预先设定的流程和时间表报告给伦理审查委员会和监管。

定期监测：对参与试验的患者进行定期监测和随访，以评估治疗效果、负 面事件和患者的安全情况。患者的情况得到适当的关注和处理，并提供必要的支持和指导。

中止规则和紧急安全措施：制定中止规则和紧急安全措施，以应对试验过程中可能发生的严重安全问题。当达到预设的安全终止标准时，应及时中止试验或采取必要的紧急安全措施。

数据保护：患者数据的安全性和隐私性。采用加密技术保护敏感信息，限制对试验数据的访问权限，并定期进行安全审计和监测活动。

数据备份与恢复：定期备份试验数据，并制定有效的数据恢复计划，以应对可能的数据丢失或损坏。

GCP培训：所有研究团队成员接受良好临床实践（GCP）培训，了解试验的法规要求和质量保障标准。

持续沟通：与监管、伦理审查委员会和安全监测委员会保持紧密的合作和沟通，及时报告试验进展、负 面事件和任何潜在的安全问题。