48. 巴 西 医疗器械临床试验的病例报告表格是怎样的？

受试者信息：包括受试者姓名（通常使用拼音缩写或唯一识别码以保护隐私）、性别、年龄、出生日期、联系方式等。

试验信息：包括试验项目名称、受试者病例号、试验用医疗器械编号、临床试验名称及编号、临床试验方案编号及版本号等。

签署知情同意日期：记录受试者签署知情同意书的具体日期。

入组日期：受试者正式加入试验的日期。

临床诊断：受试者的主要诊断结果。

既往病史：受试者过去的疾病史、用药史和手术史等。

入组前基础症状：受试者在入组前的主要症状或体征。

入组时体格检查与实验室检查：包括身高、体重、血压、心电图、血液检查等结果。

治疗情况：记录受试者在试验期间接受的治疗措施，包括用药情况、手术情况等。

随访情况：定期记录受试者的随访信息，包括随访日期、随访结果等。

负 面事件描述：使用标准医学术语记录所有观察到的负 面事件，包括直接询问出的和自发报告的负 面事件。

负 面事件特点：如发作次数、持续时间等。

严重程度：评估负 面事件的严重程度，如轻、中、重等。

与试验的关系：评估负 面事件与试验的关联性，如肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、无关等。

转归：记录负 面事件的转归情况，如消失、后遗症、继续、死亡等。

符合入选/排除标准：记录受试者是否符合试验的入选和排除标准。

试验方案的偏离情况：记录试验过程中是否有偏离试验方案的情况及原因。

试验完成情况：记录试验的完成情况，包括是否完成所有随访和评估等。

研究者签名：研究者需在病例报告表格上签名，以确认表格中信息的真实性和准确性。

声明：通常包含“此病例报告表中的信息记录真实、准确，符合试验方案的要求，特此声明”等字样。