40. 巴 西 医疗器械临床试验的数据监测是怎样的？

巴西医疗器械临床试验的数据监测是一个系统而严谨的过程，旨在试验数据的准确性、完整性和可靠性，从而为医疗器械的安全性和有效性评估提供科学依据。以下是数据监测的主要环节和要点：

在试验开始前，需要制定详细的数据监测计划，该计划应涵盖数据收集、记录、处理、分析和报告等各个环节。计划应明确数据监测的目标、范围、方法、频率和责任人等关键要素，以数据监测工作的有序进行。

1. 标准化流程：使用标准化的数据收集表格和电子数据采集系统（EDC），数据的一致性和准确性。

2. 数据录入：数据录入准确，避免人为错误和遗漏。可以采用双人录入或系统自动校验等方式提高数据录入的准确性。

3. 数据保护：数据存储和传输的安全性，符合数据隐私保护要求（如巴西的《通用数据保护法》LGPD）。

1. 数据验证：实施数据验证和质量控制措施，如定期审查数据记录，数据的完整性和准确性。

2. 偏差管理：识别和记录试验过程中出现的偏差，采取纠正措施并记录在案。对于重大偏差，应及时报告给相关监管部门和伦理委员会。

3. 数据审查：设立独立的数据监查委员会（IDMC）或数据安全监测委员会（DS MB），负责定期审查试验数据，数据的合规性和安全性。

1. 统计分析计划：在试验开始前制定详细的统计分析计划（SAP），并在研究方案中描述。SAP应包括试验的主要和次要目标、假设检验、样本量计算、数据处理方法、分析方法等。

2. 分析方法：根据统计分析计划进行数据分析，采用适当的统计方法和模型对数据进行处理和分析。分析方法的科学性和合理性。

3. 结果报告：在试验报告中详细报告统计分析结果，包括样本特征、主要和次要终点的分析结果、置信区间、p值等。使用图表（如森林图、Kaplan-Meier曲线）直观呈现主要分析结果。

1. 监测系统：建立负 面事件（AEs）和严重负 面事件（SAEs）的监测和报告系统，能够及时发现并记录所有负 面事件。

2. 报告要求：按照ANVISA的要求，及时报告所有严重负 面事件。对于一般负 面事件，也需定期汇总并报告给相关监管部门和伦理委员会。

3. 紧急处理：制定详细的紧急处理计划，在发生严重负 面事件时能够及时采取有效措施，保护受试者的安全和权益。

1. 法规遵从：所有试验活动符合巴西ANVISA的法规和指导原则，以及国际良好临床实践（GCP）标准。

2. 伦理审查：在试验开始前获得伦理委员会（CEP）和国家伦理委员会（CONEP）的批准，并在试验过程中持续接受其监督。

3. 检查准备：随时准备接受ANVISA和其他监管的检查，所有试验记录和数据完整、准确、可追溯。

，巴西医疗器械临床试验的数据监测是一个复杂而严谨的过程，需要研究团队、伦理委员会、监管等多方面的协作和努力。通过科学合理的数据监测计划、严格的数据管理和质量控制措施、及时准确的数据分析和报告以及有效的负 面事件监测与报告机制，可以试验数据的真实性和可靠性，为医疗器械的安全性和有效性评估提供有力支持。