30. 巴 西 医疗器械临床试验中的安全监测是怎样的？

在研究方案中，必须包括详细的安全性监测计划。这一计划应描述如何监测、记录和报告负 面事件（AEs）和严重负 面事件（SAEs）。

进行设备的风险评估，识别潜在的安全性问题，并制定相应的监测策略。

所有研究团队成员接受良好临床实践（GCP）培训，了解安全性监测程序和ANVISA（巴西国家卫生监督局）的要求。

提供关于设备使用和潜在风险的详细培训，研究团队能够识别和处理负 面事件。

在知情同意书（ICF）中详细说明试验的潜在风险和负 面事件监测方法，受试者了解相关信息。

受试者签署知情同意书，并妥善归档。

使用标准化的定义和分类，如国际协调会议（ICH）指导原则，明确负 面事件（AE）和严重负 面事件（SAE）的定义。

根据严重程度和因果关系，对负 面事件进行分类和记录。

在整个试验过程中，持续监测所有受试者的负 面事件。

详细记录每个负 面事件的详细信息，包括发生时间、持续时间、严重程度、处理方法和结果。

评估每个负 面事件与设备的因果关系，并记录评估结果。

对所有严重负 面事件（SAEs），在事件发生后24小时内向ANVISA报告。

对所有负 面事件进行定期汇总，并在临床试验进展报告中提交给ANVISA和伦理委员会。

通过ANVISA的电子系统提交负 面事件报告，及时和准确。

建立独立的数据安全监测委员会（DS MB），负责定期审查试验数据，特别是负 面事件数据，提供独立的安全性评估和建议。

DS MB定期召开会议，审查负 面事件和试验进展，试验的安全性。

制定详细的紧急处理计划，在发生严重负 面事件时能够及时采取措施。

受试者在发生负 面事件后能够立即获得适当的医疗护理和支持。

妥善管理所有与负 面事件相关的文档，包括报告、记录、通讯和审查结果。

定期审查安全性监测计划的有效性，并根据需要进行改进。

进行内部审计，评估试验的合规性和安全性监测程序的执行情况。