香·港 审批手术导航系统的相关法规是什么？

《医疗仪器管理条例》：

这是香港特别行政区关于医疗器械管理的基本法规。它规定了医疗器械的定义、分类、注册、认证、生产、销售、使用、监督以及法律责任等方面的内容。

手术导航系统作为高风险医疗器械，其审批流程和要求将受到该条例的严格监管。

《医疗仪器管理条例》附属法规：

包括关于医疗器械注册、认证、质量管理体系、负 面事件报告等方面的具体规定和指南。

这些附属法规为手术导航系统的审批提供了详细的操作指南和标准。

ISO 13485：

医疗器械质量管理体系标准。手术导航系统制造商需要建立和维护符合ISO 13485标准的质量管理体系，以产品的设计、生产、销售和售后服务符合相关要求。

其他相关标准和规范：

如电磁兼容性标准（如IEC 60601-1-2）、生物相容性标准（如ISO 10993）等。这些标准和规范为手术导航系统的安全性和有效性提供了技术支持和保障。

注册和认证：

手术导航系统需要在MDD进行注册并获得相应的医疗器械注册证书或认证证书。注册和认证过程包括技术文档的审查、质量管理体系的审核以及实验室测试和临床试验评估等。

风险管理：

制造商需要对手术导航系统进行详细的风险评估，识别可能的风险点，并提出相应的风险控制措施。这些措施应能有效降低产品在使用过程中可能产生的风险和危害。

负 面事件报告：

制造商需要建立负 面事件报告系统，并及时向MDD报告任何与产品相关的负 面事件。这些报告应包含事件的详细描述、发生原因、处理措施和结果等信息。

标签和包装：

手术导航系统的标签和包装需要符合MDD的相关规定，包括产品信息、制造商信息、使用说明、警示标志等。这些信息应使用中文或英文，以便用户能够正确理解和使用产品。

持续监测和改进：

制造商需要对手术导航系统进行持续监测和改进，以产品的质量和性能始终符合相关要求。这包括定期更新产品信息、进行必要的测试和评估以及采取纠正和预防措施等。