香·港 对手术导航系统审批的花销结构是什么样的？

基础申请费：提交手术导航系统审批申请时需要支付的基础费用，用于处理申请和进行初步审查。

附加申请费（如适用）：如果申请包含多个型号或规格的产品，可能需要支付额外的附加申请费。

技术文档审查费：对手术导航系统的技术文档进行审查的费用，包括设计原理、性能参数、风险评估等。

实验室测试费：进行必要的实验室测试，如生物相容性测试、电磁兼容性测试等，以验证产品的安全性和有效性。

临床试验评估费（如适用）：如果手术导航系统需要进行临床试验，则会产生临床试验的设计、实施、监测和报告等费用。

质量管理体系文件审查费：对手术导航系统的质量管理体系文件进行审查的费用，以其符合相关标准和要求。

现场审核费（如适用）：MDD可能会进行现场审核，以验证制造商的质量管理体系是否得到有效实施。这将产生审核人员的差旅费、住宿费等。

法律咨询费：聘请律师或法律顾问，以申请材料的合规性和准确性，并解答审批过程中的法律问题。

技术咨询费：聘请医疗器械领域的专家或顾问公司，提供技术指导和支持，以手术导航系统满足审批要求。

翻译和文件准备费：如果申请材料需要翻译成英文或中文，以及准备其他必要的文件，将产生翻译和文件准备费用。

邮寄和通讯费：提交申请材料、接收MDD的通知和回复等过程中产生的邮寄和通讯费用。