手术导航系统在 香·港 临床试验方案

主要目标：明确手术导航系统产品在特定患者群体中的效果和安全性。

科学假设：提出关于手术导航系统产品在提高手术精度、减少并发症等方面的假设。

试验类型：根据研究目的选择前瞻性、随机对照、多中心等试验类型。

对照组设置：明确对照组的设定，如使用传统手术方法的患者组。

受试者招募：制定受试者招募的计划和策略，明确入选标准（如病例特征、疾病阶段、健康状态等）和排除标准。

试验中心选择：根据设备、经验和人员等因素选择试验中心。

培训中心：制定试验中心培训计划，各中心符合试验操作标准。

监管与监察：明确监管试验中心的计划和程序，试验的合规性和数据质量。

产品使用流程：详细描述手术导航系统产品的使用流程，包括安装、注册、操作等步骤。

数据收集：明确试验数据的收集方式和时间点，数据的完整性和准确性。

数据管理计划：制定数据管理计划，包括数据录入、存储、备份和安全性等方面的措施。

主要终点：列出产品的主要效果或安全性指标，如手术成功率、并发症发生率等。

次要终点：如有，列出次要效果或其他安全性指标。

安全性监测：制定安全性监测的计划和程序，及时报告与试验相关的负 面事件。

统计假设：描述试验的统计假设，包括样本大小计算、分层和亚组分析等。

统计分析方法：明确将使用的统计分析方法，如t检验、卡方检验等。

伦理委员会批准：提供伦理委员会批准的相关文件，试验符合伦理要求。

受试者知情同意：描述受试者知情同意程序，受试者充分了解试验内容并自愿参与。

法规要求：试验符合香港相关法规要求，如《药剂业及毒药条例》等。

时间表：制定试验的时间表，包括受试者招募、数据收集、分析和报告等关键节点。

沟通计划：描述与监管的沟通和合作计划，包括监管审查和监管视察的准备。

试验数据报告：明确试验数据报告的计划和时间表。

试验结果展示：制定试验结果展示的计划，包括学术、演示和报告等。