手术导航系统在 香·港 临床试验的试验组该怎样设计？

手术导航系统在香港进行临床试验时，试验组的设计是试验成功和结果可靠性的关键。以下是一个基于当前信息和临床试验较佳实践的试验组设计指南：

首先，需要明确试验的主要目的和科学问题。例如，试验可能旨在评估手术导航系统在特定手术中的准确性、安全性、有效性和/或患者满意度。基于这些目的，制定具体的科学假设，如“手术导航系统相比传统手术方法能提高手术准确性并减少并发症”。

选择适当的试验类型，如前瞻性、随机对照、多中心等。在香港进行临床试验时，随机对照试验（RCT）是常用的设计类型，因为它能够较大限度地减少偏倚和混淆因素。

1. 随机化：受试者被随机分配到试验组和对照组，以消除选择偏倚。

2. 对照设置：设立一个或多个对照组，通常使用传统手术方法作为对照，以评估手术导航系统的相对效果。

3. 多中心试验：如果可能，考虑在多个医疗中心进行试验，以增加样本多样性和结果的普遍性。

制定详细的受试者招募计划和策略，招募到符合入选标准的受试者。筛选标准应基于手术导航系统的适应症、患者特征（如年龄、性别、疾病阶段等）和排除标准（如严重疾病、药物使用情况等）。

明确试验组和对照组的干预措施，即手术导航系统的使用和传统手术方法。描述手术导航系统的使用流程，包括术前准备、术中导航和术后评估等步骤。所有试验中心都遵循相同的操作流程和标准。

制定详细的数据收集计划，包括收集哪些数据（如手术准确性、并发症发生率、患者满意度等）、何时收集（如术前、术中、术后等）以及如何收集（如使用问卷、量表、医疗记录等）。建立数据管理计划，数据的准确性、完整性和安全性。

确定试验的主要终点和次要终点。主要终点通常是试验的主要目标，如手术准确性或安全性指标。次要终点可能包括其他效果指标、患者生活质量、成本效益等。

制定安全性监测计划，包括定期评估受试者的健康状况、监测负 面事件和严重负 面事件，并及时报告给伦理委员会和监管。

制定统计分析计划，包括样本量计算、统计方法选择（如t检验、卡方检验、回归分析等）、分层和亚组分析等。统计分析计划符合试验目的和假设，并能够提供可靠的结果。

试验方案经过伦理委员会的审查并获得批准。所有受试者都需要提供知情同意，他们充分了解试验的目的、过程、风险和利益，并自愿参与试验。

制定试验的时间表，包括受试者招募、数据收集、分析和报告等关键时间节点。同时，制定与监管、伦理委员会和受试者的沟通计划，试验过程的透明度和合规性。

，手术导航系统在香港进行临床试验时，试验组的设计需要综合考虑试验目的、类型、受试者招募与筛选、干预与流程、数据收集与管理、终点指标、安全性监测、统计分析计划、伦理审查和知情同意等方面。通过科学合理的试验设计，可以试验的科学性、安全性和有效性，并为手术导航系统的临床应用提供可靠的证据支持。