手术导航系统在 香·港 临床试验的阶段有哪些？

定义研究问题：明确手术导航系统要解决的临床问题或改善的手术效果。

选择试验设计：如随机对照试验、前瞻性研究等，试验设计的科学性和合理性。

明确入选和排除标准：根据手术导航系统的适应症和患者特征，制定详细的入选和排除标准。

确定试验中心：选择具备相应资质和条件的医疗作为试验中心。

撰写试验协议和文档：制定详细的试验方案、操作手册、知情同意书等文件。

准备伦理审查和监管申请：向伦理委员会和监管提交申请，试验符合相关法律法规和伦理要求。

培训试验团队：对参与试验的医护人员和研究人员进行培训，他们熟悉试验流程和操作规范。

选择和建立试验中心：试验中心具备所需的设备、人员和场地条件。

准备试验材料：包括手术导航系统、手术器械、记录表格等。

患者招募：根据入选标准筛选患者，并征得他们的知情同意。

试验实施：按照试验方案进行手术操作，记录相关数据。

监控试验中心操作：试验中心遵循试验方案，数据的准确性和一致性。

数据管理：实时录入、清理和分析数据，数据的完整性和可靠性。

监督数据质量：对数据进行质量控制和校验，数据的准确性。

报告负 面事件：及时记录和报告试验过程中发生的负 面事件。

数据采集和录入：收集并录入所有相关数据。

数据清理：检查并纠正数据中的错误和异常值。

数据分析：运用统计方法对数据进行处理和分析，评估手术导航系统的效果。

解释试验结果：根据分析结果，得出试验结论。

撰写试验报告：总结试验过程、结果和结论。

展示研究：如有需要，将研究结果投稿至科学期刊进行展示。