氩气增强电外科系统在香港 临床试验方案

背景介绍：简要描述氩气增强电外科系统的基本原理、技术特点以及在外科手术中的应用前景。

试验目的：明确阐述本次临床试验的主要目的，如评估氩气增强电外科系统在特定手术类型中的安全性和有效性，或比较其与传统电外科设备的优劣等。

研究类型：说明本次临床试验的类型，如前瞻性、随机对照试验、非随机对照试验、单组研究等。

试验设计：详细描述试验的设计，包括试验的分组、盲法（如适用）、纳入与排除标准等。

招募标准：列出受试者的纳入标准，如年龄、性别、疾病类型、手术需求等。

排除标准：列出受试者的排除标准，如已知对氩气过敏、患有严重心肺疾病等。

招募方法：描述招募受试者的方法和途径，如通过医院、诊所、社区等渠道招募。

氩气增强电外科系统：详细描述试验所用的氩气增强电外科系统的型号、规格、生产厂家等信息。

对照组设备：如果设置了对照组，应描述对照组所使用的设备或治疗方法。

其他材料：列出手术过程中使用的其他材料，如手术器械、麻醉药物、监测设备等。

术前准备：描述受试者的术前准备过程，包括病史采集、体格检查、实验室检查等。

手术操作：详细说明手术操作的步骤和方法，包括麻醉方式、手术切口、氩气增强电外科系统的使用方式等。

术后处理：描述受试者的术后处理措施，如疼痛管理、伤口护理、随访计划等。

数据类型：列出收集的数据类型和时间点，如手术时间、出血量、止血效果、术后并发症等。

分析方法：描述数据分析的方法和统计软件，如采用t检验、卡方检验、方差分析等统计方法进行比较分析。

安全性监测：进行持续的安全性监测，包括收集和报告任何负 面事件或负 面反应。

伦理审查：试验方案经过相关伦理审查委员会的审查和批准，并遵守相关伦理准则。

知情同意：受试者充分了解试验的内容、风险、受益和权益，并签署书面知情同意书。

试验进度：制定详细的试验进度计划，包括试验的启动、进行、中期评估和结束等阶段。

试验报告：在试验结束后，撰写详细的试验结果报告，总结试验的设计、方法、结果、统计分析、讨论和结论。

法规遵循：试验方案遵循香港相关法规和指南，如《药剂业及毒药规例》等。

注册申请：通过卫生署药物办公室的临床试验/药物测试证明书申请系统（e-CTS）递交临床试验证明书申请，并支付相关费用。