氩气增强电外科系统在香港 医疗器械临床CRO服务周期

时间范围：数周至数月

主要活动：与客户沟通明确试验目标、评估指标等；制定临床研究计划；编写研究者手册；拜访并考察潜在合作单位；与主要研究者共同拟定临床方案并修订完善。

时间范围：数月

主要活动：向香港伦理委员会提交临床研究方案等文件，申请伦理审查并获得批准；将相关文件提交至香港卫生署等相关监管进行备案或申请批准。

时间范围：数月

主要活动：根据纳入标准和排除标准招募受试者，并进行详细的筛选和评估。

时间范围：数月至数年

主要活动：按照临床方案进行手术操作，观察受试者反应和安全性指标，收集临床数据。这一阶段的时间取决于试验规模、受试者数量、手术复杂程度等多个因素。

时间范围：数周至数月

主要活动：对收集到的临床数据进行清洗、整合和验证；运用合适的统计方法对数据进行分析，评估氩气增强电外科系统的安全性和有效性。

时间范围：数月

主要活动：根据数据分析结果，编写临床试验报告；对临床试验报告进行内部审核和外部专家评审，报告的准确性和完整性。

时间范围：根据监管的要求而定

主要活动：将临床试验报告提交给客户审核，并根据客户反馈进行修改；协助客户将报告提交给香港相关监管，申请产品注册或批准；为客户提供关于氩气增强电外科系统的培训和教育服务；对产品的安全性和有效性进行持续监测和改进。