伦理审查委员对氩气增强电外科系统试 验计划中的审查内容有哪些?.

审查试验的主要目的是否明确，是否旨在评估氩气增强电外科系统的安全性、有效性、操作便捷性以及其在特定手术中的适用性。

评估试验设计是否合理，包括选择合适的试验类型（如前瞻性研究、随机对照试验等）、受试者纳入标准和排除标准、样本量估算、分组方法和随机化方案等。

审查试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者可能遭受的风险和受益，以及试验设计的科学性。

审查是否设定了明确的主要和次要观察指标，如手术时间、出血量、止血效果、术后恢复情况等，并确定合理的观察时间点。

审查知情同意书是否详细告知受试者有关试验的信息，包括试验目的、方法、可能的风险和受益、备选治疗方案等。

受试者或其代表在充分理解后签署知情同意书。

审查是否制定了严格的隐私保护措施，受试者的个人信息和试验数据得到保密和安全处理，避免泄露给未经授权的第三方。

审查试验风险的性质、程度与发生概率的评估是否准确，并考虑如何较小化风险。

评估受试者的受益和社会的受益，试验风险相对于受益而言是合理的。

审查研究者的资料，包括其背景、研究经验以及是否有充分的时间参与临床试验。

评估研究者及其团队的人员配备、设备条件等是否符合试验要求。

审查受试者的招募过程是否公正、公 平，并目标疾病人群中的受益和风险得到合理分配。

在试验过程中和试验结束后，为受试者提供充分的医疗保障和医疗监测。

审查为受试者提供的心理与社会支持计划是否完善。

审查试验相关人员是否存在利益冲突，并采取措施避免利益冲突对试验结果的影响。

审查是否制定了详细的数据收集计划和记录表格，以数据的准确性和可追溯性。

评估数据处理和分析方法的科学性、合理性和可靠性。

审查临床试验结果报告的完整性、准确性和透明度，包含所有重要的试验数据和分析结果，并避免选择性发布数据。

审查试验是否符合伦理原则，包括公正、尊重、有利和不伤害等原则。

试验过程是否符合马来西亚的法律法规要求，包括医疗器械注册、临床试验管理等方面的规定。