马来西亚 对氩气增强电外科系统临床试验结束后的数据归档和保存的规定？

马来西亚对氩气增强电外科系统临床试验结束后的数据归档和保存有一系列具体规定，这些规定旨在数据的完整性、准确性和可追溯性，同时保护受试者的隐私和试验的机密性。以下是对这些规定的详细阐述：

1. 原始数据：

2. 包括详尽的病例报告表（CRF）、电子数据采集系统（EDC）中的详尽记录、实验室检测结果、医学影像资料等辅助性数据。

3. 核心试验文档：

4. 如临床试验方案及其修订历史的全面记录、受试者的知情同意书（ICF）、监查与稽查报告的详尽汇总、数据管理计划（DMP）与统计分析计划（SAP）的严谨制定、负 面事件（AE/SAE）的详细报告等。

5. 数据处理与分析资料：

6. 包括数据清理的每一步记录、数据编码的实践记录（例如MedDRA或WHO-DD的应用）、数据库锁定证明及统计分析的成果等。

1. 完整性：

2. 临床试验结束后，所有与试验相关的数据都应进行归档保存，数据的完整性。

3. 准确性：

4. 归档的数据应准确无误，不得有篡改或遗漏，以数据的可靠性。

5. 可追溯性：

6. 归档的数据应能够追溯到原始来源，包括受试者的个人信息、试验过程记录、原始数据表等，以便于在需要时对数据进行复核和验证。

1. 电子归档：

2. 采用电子形式存储数据，可以极大节省物理空间，便于快速管理与检索。同时，电子系统自动记录的访问日志为监管审查提供了极大便利。

3. 纸质归档：

4. 对于某些重要或敏感的数据，可能需要同时保留纸质备份，以数据的可读性和可访问性。

1. 一般期限：

2. 根据马来西亚的相关法规要求，临床试验数据通常需要保存一定的期限，以便在需要时进行查阅和复核。具体保存期限可能因试验类型、受试者人数、试验结果等因素而有所不同。

3. 长期保存：

4. 对于某些具有长期价值或重要意义的试验数据，可能需要长期保存，甚至可能要求一直保存。

1. 数据保密：

2. 归档的数据应严格保密，不得泄露给未经授权的第三方。这有助于保护受试者的隐私和试验的机密性。

3. 隐私保护：

4. 在处理受试者个人信息时，应采取适当的措施保护其隐私。例如，对个人信息进行脱敏处理或加密存储等。

1. 数据备份：

2. 应对归档的数据进行定期备份，以防止数据丢失或损坏。备份数据应存放在安全可靠的地方。

3. 数据恢复：

4. 应建立相应的数据恢复计划，以在数据丢失或损坏时能够及时恢复。

，马来西亚对氩气增强电外科系统临床试验结束后的数据归档和保存有一系列严格的规定和要求。这些规定旨在数据的完整性、准确性和可追溯性，同时保护受试者的隐私和试验的机密性。试验执行者、监管和伦理委员会等各方应共同遵守这些规定，以临床试验数据的科学性和可靠性。