在加拿大，体内冲击波碎石机（ESWL）产品的临床试验分类涉及不同的阶段和试验类型，每种分类都有特定的要求。以下是各个分类的主要要求：

主要关注产品的安全性和耐受性。

受试者选择：通常是健康志愿者或轻度病患者。

试验设计：单组、开放标签设计，评估设备的基本安全性和初步的操作可行性。

样本量：较小的样本量（通常少于30人）。

数据记录：记录所有负面事件和设备相关的副作用。

伦理审批：需要伦理委员会（REB）的批准，并所有受试者知情同意。

评估设备在特定疾病人群中的有效性和初步疗效。

试验设计：随机对照试验（RCT）或非随机对照试验，增加试验组和对照组。

样本量：中等规模的样本量（通常在30到100人之间），以获得足够的效果数据。

数据分析：收集详细的疗效数据，同时继续监测安全性。

伦理审批：持续获得伦理委员会的批准，合规的知情同意程序。

在大规模人群中验证设备的有效性、安全性和长期效果。

试验设计：大规模、多中心、随机对照试验（RCT），通常包括多个国家或地区。

样本量：大规模样本量（通常超过100人），结果具有统计学意义。

数据收集：系统收集疗效、安全性数据，进行长期跟踪。

法规合规：符合《医疗器械条例》和Health Canada的指导方针。

报告要求：准备详细的试验报告，提交给Health Canada进行审查。

监测设备在真实世界中的表现，评估长期效果和安全性。

监测：持续跟踪设备的实际使用情况，包括长期效果和负面事件。

数据收集：收集和分析市场上使用设备后的效果数据，不限于随机对照试验。

合规报告：定期向Health Canada提交市场表现报告和任何新的负面事件。

改进：根据反馈和数据改进设备或改进试验设计。

加拿大全国范围内对体内冲击波碎石机的临床试验分类在各个阶段和试验类型中有不同的要求。I期试验关注产品的安全性，II期试验关注有效性，III期试验则是验证设备的大规模效果和安全性，IV期试验则关注上市后的实际表现和长期跟踪。每个阶段和分类的要求都旨在设备的安全性和有效性，并符合所有相关的伦理和法规要求。