加拿 大是如何对体内冲击波碎石机产品在临床试验进行安全监察的？

定期访问：临床研究助理（CRA）会定期或按需访问试验现场，检查试验的执行情况，遵循试验方案和相关法规。

数据核查：验证受试者记录、数据输入和试验操作，数据的准确性和完整性。

负面事件监控：审核负面事件的记录和报告，所有事件都被及时和准确地记录，并采取适当的应对措施。

内部审计：试验通常会进行内部审计，以试验过程的合规性和数据的可靠性。

外部审计：Health Canada或其他监管可能会进行外部审计，评估试验的总体合规性和安全性。

负面事件报告：所有负面事件必须按照预定的时间表和要求向研究伦理委员会（REB）和Health Canada报告。

记录保存：详细记录所有负面事件，包括事件的性质、发生时间、处理措施和后续结果。

事件分析：对负面事件进行系统分析，以识别可能的风险因素和改进措施。

趋势识别：定期分析事件数据，识别任何潜在的模式或趋势。

伦理审查：伦理委员会（REB）审查试验方案，试验设计和实施符合伦理标准，保护受试者的权益。

修订审批：任何试验方案的重大修改都必须经过伦理委员会的重新审查和批准。

方案执行：所有试验活动都按照批准的试验方案进行，包括受试者的招募、治疗和数据收集。

遵守法规：遵守加拿大《医疗器械条例》和Health Canada的指导方针，试验的合法性和合规性。

数据核对：定期核对数据输入和记录，数据的准确性和完整性。

数据保护：数据的机密性和安全性，防止数据泄露和不当使用。

电子系统：使用电子数据捕获系统（EDC）和试验管理系统（CTS）进行实时监控和数据管理。

监测报告：生成和审查监测报告，记录试验的进展和发现的问题。

培训计划：对所有研究团队成员进行关于试验方案、设备操作、安全监测和合规要求的培训。

持续教育：定期更新培训内容，团队了解较新的法规和较佳实践。

知情同意：受试者在参与试验前获得充分的信息，并签署知情同意书。

安全信息：向受试者提供有关试验过程和潜在风险的信息，他们理解和同意试验的所有方面。

识别风险：识别和评估试验过程中的潜在风险，包括设备故障、负面事件和操作错误。

风险评估：对识别出的风险进行评估，确定其可能的影响和应对措施。

纠正措施：制定和实施纠正措施（CAPA），应对识别出的风险和问题。

持续改进：根据监测和审计结果，不断改进试验设计和实施过程，以提高安全性和数据质量。