加拿 大对体内冲击波碎石机产品在各个临床试验分类的要求有什么不同？

主要关注产品的安全性和耐受性。

受试者选择：通常是健康志愿者或轻度病患者。

试验设计：单组、开放标签设计，评估设备的基本安全性和初步的操作可行性。

样本量：较小的样本量（通常少于30人）。

数据记录：记录所有负面事件和设备相关的副作用。

伦理审批：需要伦理委员会（REB）的批准，并所有受试者知情同意。

评估设备在特定疾病人群中的有效性和初步疗效。

试验设计：随机对照试验（RCT）或非随机对照试验，增加试验组和对照组。

样本量：中等规模的样本量（通常在30到100人之间），以获得足够的效果数据。

数据分析：收集详细的疗效数据，同时继续监测安全性。

伦理审批：持续获得伦理委员会的批准，合规的知情同意程序。

在大规模人群中验证设备的有效性、安全性和长期效果。

试验设计：大规模、多中心、随机对照试验（RCT），通常包括多个国家或地区。

样本量：大规模样本量（通常超过100人），结果具有统计学意义。

数据收集：系统收集疗效、安全性数据，进行长期跟踪。

法规合规：符合《医疗器械条例》和Health Canada的指导方针。

报告要求：准备详细的试验报告，提交给Health Canada进行审查。

监测设备在真实世界中的表现，评估长期效果和安全性。

监测：持续跟踪设备的实际使用情况，包括长期效果和负面事件。

数据收集：收集和分析市场上使用设备后的效果数据，不限于随机对照试验。

合规报告：定期向Health Canada提交市场表现报告和任何新的负面事件。

改进：根据反馈和数据改进设备或改进试验设计。