加拿 大对体内冲击波碎石机产品临床试验需要哪些步骤？

确定试验目标：明确临床试验的主要目标、次要目标、假设和终点。

设计试验：选择合适的试验设计（如随机对照试验、开放标签试验等），定义试验组和对照组。

样本量计算：计算样本量，试验有足够的统计效能。

伦理委员会（REB）审批：提交详细的研究方案、知情同意书、风险评估报告等给伦理委员会进行审查。

知情同意：所有参与者了解试验目的、程序、潜在风险和利益，并签署知情同意书。

设备验证：设备符合技术规范和质量标准，包括必要的预临床数据（实验室测试、动物实验等）。

技术文档：准备并整理设备的技术文档、用户手册和其他相关资料。

向Health Canada提交CTA：提交临床试验申请（Clinical Trial Application，CTA），包括试验方案、设备技术文档、伦理委员会审批信、研究者资质等。

文档审查：Health Canada审查提交的文档，试验符合《医疗器械条例》的要求。

风险评估：评估试验的风险与效益，受试者的安全。

批准或修正要求：Health Canada会批准试验，或要求对试验方案进行修正。

选择：选择合适的临床研究，其具备所需的设施和经验。

研究者培训：对参与试验的研究者进行培训，他们了解试验方案和操作要求。

招募受试者：按照试验方案招募受试者，符合入选标准。

数据收集：进行数据收集和管理，数据的准确性和完整性。

遵守方案：严格按照批准的试验方案进行操作，记录所有实验过程和负面事件。

统计分析：使用适当的统计方法分析数据，评估设备的安全性和有效性。

数据完整性：数据分析过程中考虑所有收集的数据，避免选择性报告。

编写报告：编写详细的临床试验报告，包含试验的设计、实施过程、结果和结论。

向Health Canada提交结果：将试验结果提交给Health Canada，用于进一步审批或市场准入申请。

审批：Health Canada会审查试验结果，评估设备的市场准入申请。

批准或要求进一步信息：根据审查结果，Health Canada可能批准设备上市，或要求提供更多信息或进行进一步试验。

上市后监控：设备上市后，Health Canada会继续监控设备的性能和安全性，持续符合监管要求。