伦理审查委员对体内冲击波碎石机产品试验计划中的审查内容有哪些?

研究目的：明确研究的科学目的和假设，评估研究是否具有足够的科学价值。

试验设计：审查试验的设计是否合理，包括试验组和对照组的设置、随机化方法、盲法使用等。

数据分析：评估数据收集和分析方法的有效性和可行性，能够提供有意义的研究结果。

知情同意：知情同意书的内容完整、清晰，能够准确传达试验目的、过程、风险和受益，受试者在充分了解信息的情况下自愿参与。

受试者招募：审查招募过程是否公平和无偏见，受试者的选择不受歧视。

隐私保护：评估如何保护受试者的个人隐私和数据安全，符合相关法规和标准。

风险评估：评估试验可能带来的风险，包括设备的安全性、负面事件和操作风险，并确认是否有充分的措施来管理这些风险。

利益评估：确定受试者在试验中可能获得的利益，评估这些利益是否足以弥补可能的风险。

风险与利益的平衡：试验的潜在利益大于风险，试验的设计和实施应以较大程度地保护受试者的权益为目标。

试验的能力：评估试验的能力和资源，包括设施、设备和人员是否能够支持试验的顺利进行。

研究团队：审查研究团队成员的资格和经验，他们具备执行试验的能力。

法规遵循：试验方案符合加拿大的医疗器械法规和伦理要求，包括《医疗器械条例》和Health Canada的指导方针。

伦理标准：试验符合国际伦理标准和指导方针，如赫尔辛基宣言（Declaration of Helsinki）。

负面事件管理：审查负面事件的记录和报告程序，有充分的机制来识别、记录和应对负面事件。

应急措施：评估处理突发事件和紧急情况的计划和程序，受试者在遇到意外情况时能够得到及时的保护和治疗。

结果报告：试验结果将被适当地记录和报告，研究的透明度。

展示计划：审查研究结果的发布计划，结果会在适当的学术平台上公布，供同行评审。