在新加坡进行家用呼吸机临床试验时，审计通常会关注以下几个关键领域，以试验的合规性、数据的准确性以及受试者的安全：

1.1 方案符合性

审核试验是否按照批准的临床试验方案进行，包括试验设计、实施方法和数据收集。

1.2 方案变更

检查是否有未经批准的方案变更，以及这些变更是否得到了伦理委员会和监管的批准。

2.1 知情同意

确认所有受试者是否在试验开始前签署了知情同意书，并且这些同意书符合伦理要求。

2.2 伦理审查

审核伦理委员会的审查记录和批准文件，试验获得了伦理批准。

3.1 招募过程

检查受试者招募是否符合预定标准和伦理要求，包括招募广告和筛选程序。

3.2 入组标准

验证受试者是否符合入组标准，排除标准得到了适当应用。

4.1 数据准确性

审核数据收集的准确性和完整性，包括电子病例报告表（eCRF）和纸质病例报告表（CRF）。

4.2 数据管理

检查数据的管理和存储，包括数据备份和数据保护措施，符合数据保护法规。

5.1 报告和处理

审核负面事件和副作用的报告过程，所有事件都被适当记录、报告和处理。

5.2 安全监测

检查安全监测计划的实施情况，试验期间对受试者的安全进行有效监控。

6.1 设备验证

检查家用呼吸机设备的性能验证和校准记录，设备在试验期间运行正常。

6.2 材料管理

审核试验所用材料和药品的管理，包括存储、标签和使用记录。

7.1 培训记录

检查研究人员和试验团队的培训记录，所有参与者都接受了必要的培训。

7.2 资质和履历

验证研究团队成员的资质和履历，他们具备进行试验所需的技能和经验。

8.1 文档完整性

审核所有试验相关文档的完整性，包括试验方案、知情同意书、数据记录和审计日志。

8.2 文档存档

检查文档的存档和保存，符合法规要求，并且可以追溯。

9.1 内部审计

确认是否进行定期的内部审计，检查发现的问题和采取的纠正措施。

9.2 外部审计

准备接受外部审计，包括来自伦理委员会和监管的审计，所有试验过程符合要求。

在新加坡进行家用呼吸机的临床试验时，审计主要关注临床试验方案的执行、伦理和知情同意、受试者招募和入组、数据收集和记录、负面事件和副作用、试验设备和材料、人员培训和资质、试验文档和记录以及审计和报告。通过这些审计，可以试验的合规性和数据的可靠性，保护受试者的安全和权益。