家用呼吸机产 品在新 加坡临床试验的数据管理流程是怎样的？

内容：包括数据管理策略、数据收集方法、数据存储和安全措施、数据质量控制等。

目标：数据的准确性、完整性和一致性。

审核：数据管理计划需经研究团队、伦理委员会和监管审核与批准。

工具：包括电子病例报告表（eCRF）、纸质病例报告表（CRF）、调查问卷等。

标准：工具符合试验方案的要求，并能准确记录相关数据。

数据录入：通过电子数据系统或纸质记录录入数据。

双重录入：有时采用双重录入来减少数据录入错误。

初步检查：对数据进行初步检查，识别和纠正输入错误。

验证：进行系统的验证，包括逻辑检查和一致性检查，数据的准确性。

清理过程：识别和纠正数据中的不一致、遗漏和异常值。

审查：对清理后的数据进行复审，数据质量。

存储方式：使用安全的数据存储系统（如数据库、云存储）来保存数据。

备份：定期备份数据，以防丢失或损坏。

权限管理：设定访问权限，只有授权人员可以访问数据。

数据保护：采取加密措施保护数据的隐私和安全。

制定计划：制定数据分析计划，明确统计方法、分析目标和报告格式。

执行分析：根据计划进行数据分析，包括统计分析和结果解读。

报告内容：包括数据分析结果、图表和解释。

审查：分析报告需经研究团队和相关专家审查，结果的准确性。

数据监测：定期监测数据的质量，进行内部审计。

外部审计：可能会进行外部审计，以数据管理过程符合标准和法规要求。

反馈机制：建立反馈机制，持续改进数据管理流程。

培训：定期对研究团队进行数据管理和质量控制培训。

存档要求：按照法规要求存档所有临床试验数据，包括原始数据、分析结果和相关文件。

保留期限：根据法规要求，数据需保留一定的时间（通常为多年）。

销毁程序：在存档期限结束后，按照规定的销毁程序处理数据，数据的安全性。

合规检查：数据管理过程符合新加坡卫生科学局（HSA）和其他相关法规的要求。

伦理标准：遵守伦理委员会的要求和指导方针，保护受试者的隐私和权益。