家用呼吸机产 品在新 加坡临床试验的试验组该怎样设计？

治疗组（试验组）：

受试者在这个组中将使用待测试的家用呼吸机产品。这组的主要目标是评估新设备的有效性和安全性。

对照组：

标准治疗组：受试者使用已经被批准并广泛使用的家用呼吸机设备，作为对照。这个组帮助比较新设备和现有标准设备之间的效果。

安慰剂组（如果适用）：在某些情况下，特别是设备对非严重、非急性疾病的试验中，可能会设计一个使用无效设备或安慰剂设备的组，以排除心理因素的影响。

交叉组设计：所有受试者可能会在一段时间内使用新设备，另一段时间使用标准设备，每个受试者都能体验两种设备。这有助于减少个体间的差异对结果的影响。

随机分配：受试者应被随机分配到不同的试验组中，以消除选择偏差。这可以通过计算机生成的随机数表或其他随机化方法来实现。

分层随机化：在随机化的过程中，可以根据受试者的关键特征（如年龄、性别、病情严重程度）进行分层，每个组内的这些特征分布均匀。

样本量确定：基于统计学考虑，需要确定每个试验组的样本量。这通常涉及统计功率分析，以试验有足够的受试者来检测设备的有效性和安全性。

样本量平衡：每个组的受试者数量应尽量均衡，以试验结果的可比性和统计效力。

单盲设计：受试者不知道他们使用的是新设备还是对照设备。这有助于减少受试者的偏见。

双盲设计：不仅受试者，连研究人员也不知道受试者使用的是哪种设备。这种设计可以进一步减少研究人员的偏见，尤其是在主观评估中。

随访频率：应制定一个详细的随访计划，明确每个时间点需要收集哪些数据（如设备使用情况、受试者的反馈、设备的安全性数据等）。

数据收集工具：可以包括问卷调查、设备使用记录、医疗检查等。这些工具应在各组中统一使用，以保障数据的一致性。

负面事件监测：应在所有组中监测并记录任何负面事件或负面反应，并进行分析，以设备的安全性。

中期分析：在试验进行中期，可以进行初步的数据分析，评估设备的安全性和有效性，并决定是否需要调整试验设计或提前终止试验。

主要终点：应明确各试验组的主要终点（如改善呼吸功能的程度、症状的减轻程度等），并根据这些终点来评估设备的效果。

次要终点：可能包括设备的使用便捷性、用户的满意度、生活质量的改善等，这些可以为新设备的市场化提供更多的参考。

所有受试者的权益和安全得到保障，所有参与者在入组前都应签署知情同意书，并了解试验的风险和可能的利益。