家用呼吸机产 品在新 加坡医疗器械临床CRO服务流程

需求评估：CRO与客户初步沟通，了解家用呼吸机产品的特点、目标市场、试验目的和需求。

项目规划：根据客户需求，CRO为临床试验提供初步规划，包括时间线、预算、资源需求等。

方案设计：CRO与客户合作，设计符合监管要求和临床需求的试验方案，包括研究目标、受试者招募标准、试验地点、数据收集方法等。

伦理审查：CRO协助准备并提交伦理委员会审查所需的文件，试验的伦理合规性。

受试者招募：CRO负责制定并执行受试者招募计划，满足试验的样本量需求。

试验中心选择与启动：CRO帮助选择合适的试验中心（如医院或诊所），并进行培训和启动会议，以试验顺利进行。

监管审批：CRO准备并提交临床试验授权申请（CTA）给新加坡卫生科学局（HSA），并跟踪审批进展。

数据收集与管理：CRO负责管理临床试验的数据收集过程，数据的准确性和完整性。

安全性监测：CRO进行定期的安全性监测，报告和处理负面事件，受试者的安全。

质量保障：CRO实施质量控制措施，定期审查试验数据和流程，试验符合GCP（良好临床实践）和当地法规。

统计分析：CRO负责试验数据的统计分析，结果的准确性和科学性。

报告撰写：CRO编写全面的临床试验报告，包括所有试验结果和分析结论，为监管提交做好准备。

监管沟通：CRO协助客户与HSA沟通，回答审查过程中可能出现的问题，并根据需要提供补充文件。

试验报告提交：CRO将的临床试验报告提交给HSA，并跟踪审批过程，产品顺利通过审批。

审查后跟踪：CRO在试验结束后继续提供支持，包括处理监管的反馈、协助上市后的监测等。