家用呼吸机在新 加坡临床试验中数据收集和分析计划怎样做？.

临床数据：包括受试者的生理指标、症状、治疗反应等。

安全数据：包括负面事件、严重负面事件和副作用。

设备数据：设备的使用情况、性能监测数据等。

确定每种数据的收集目的，如评估设备的有效性、安全性或受试者的舒适度。

电子病例报告表（eCRF）：用于实时记录数据，便于数据存储和管理。

纸质病例报告表（CRF）：如果电子系统不可用，则使用纸质表格。

数据字段：定义每个字段的名称、类型、单位和录入标准。

数据格式：设定数据录入的格式和标准，数据一致性。

现场数据收集：在受试者的访视中进行数据记录。

远程数据收集：如使用设备的远程监控功能收集数据。

手动录入：由研究团队手动输入数据。

自动录入：利用设备的自动数据记录功能，将数据直接传输到数据库中。

初步检查：录入后对数据进行初步验证，数据的准确性和完整性。

审查：定期审查数据记录，纠正可能的错误或遗漏。

主要目标：如评估设备的有效性和安全性。

次要目标：如评估受试者的舒适度或使用体验。

描述性统计：用于总结和描述数据的基本特征，如均值、标准差、频率等。

推断统计：用于推断设备的效果和安全性，包括t检验、方差分析（ANOVA）、回归分析等。

处理缺失数据：对缺失的数据进行补充或处理。

处理异常值：识别和处理数据中的异常值或错误记录。

标准化：将数据转换为统一的格式，以便进行分析。

编码：对分类数据进行编码，以便进行统计分析。

描述性分析：计算数据的基本统计量，绘制数据图表。

比较分析：使用统计测试比较不同组之间的数据，如处理组与对照组的比较。

回归分析：评估变量之间的关系，如设备效果与受试者特征的关系。

结果解读：解释分析结果，评估设备的临床效果和安全性。

报告撰写：撰写数据分析报告，描述研究结果、结论和建议。

报告内容：包括数据分析方法、结果、讨论、图表和表格。

报告提交：将报告提交给研究团队、伦理委员会和监管。

内部审查：研究团队内部审查分析结果，确认结果的准确性和一致性。

外部审查：可能需要外部专家进行审查，结果的科学性和公正性。