符合标准：制造商应继续维持符合ISO 13485或同等国 际 标 准的质量管理体系，确保产品的设计和生产过程符合既定要求。

定期审核：定期进行内部审核和管理评审，以确保质量管理体系的持续有效性和适应性。

文件更新：及时更新和维护技术文件、质量管理体系文件等，以反映产品的新状态和改进情况。

通知与审批：如果产品发生任何重大变更（如设计、材料、制造工艺等），制造商必须及时向加拿大卫生部提交变更通知，并获得必要的审批或确认。

记录与追溯：保持详细的产品变更记录和追溯性，以便在需要时进行审查和追踪。

建立系统：制造商应建立和维护不良事件报告系统，确保及时收集、记录、评估和处理与产品使用相关的不良事件。

报告义务：按照加拿大卫生部的要求，及时报告所有严重和/或预期外的不良事件，并采取必要的纠正和预防措施。

建立机制：建立市场监测机制，跟踪产品在市场上的表现和用户反馈，以便及时发现潜在问题。

数据分析：对收集到的市场数据进行定期分析，评估产品的安全性和有效性，并采取相应的改进措施。

符合法规：确保产品标签和说明书符合加拿大卫生部的法规要求，提供准确、清晰、完整的产品信息。

更新信息：根据法规变化或产品改进情况，及时更新标签和说明书中的相关信息。

定期检查：加拿大卫生部或其授权的机构可能会对制造商进行定期检查，以评估其质量管理体系、产品合规性和市场监测等方面的情况。

审计与评估：根据需要，监管机构还可能对制造商进行更深入的审计和评估，以确保其持续符合法规要求。

更新申请：MDEL许可证通常有一定的有效期限，制造商需要在许可证到期前提交更新申请，并提供必要的文件和资料。

维护注册：对于已注册的产品，制造商需要继续向加拿大卫生部提交年度报告或其他要求的报告，以保持产品的注册状态。

关注法规：制造商应持续关注加拿大医疗器械法规的变化和更新情况，确保及时了解和适应新的法规要求。

培训与沟通：为员工提供必要的法规培训，确保他们了解并遵守新的法规要求。同时，与加拿大卫生部保持有效的沟通渠道，以便及时获取指导和支持。