申请对象：向加拿大进口的医疗器械，或在加拿大市场销售医疗器械的企业都需申请MDEL。

豁免情况：I类医疗器械的生产商若通过拥有MDEL的企业在加拿大市场销售，可无需单独申请MDEL。

有效期与续期：MDEL没有标明有效期限，但持有人需每年4月1日前提交当年度审核申请并缴费，以确保MDEL持续有效。若未按时提交，MDEL将被撤销，销售活动将被禁止。

费用：新申请办理和当年度审核申请需缴费，但办理MEDL变更时可能无需交费。费用可延迟缴纳，具体依据申请时间而定。

申请对象：II类、III类和IV类的医疗器械产品制造商必须申请MDL。I类医疗器械豁免此要求。

申请材料：申请MDL需提交包括质量管理体系证书在内的技术文件，自2019年1月1日起，还需提供MDSAP证书。

有效期与续期：MDL需每年更新，生产商需在每年八月份前缴费并提交规定的材料。

安全性：医疗器械必须符合加拿大的电气安全标准，防止电击、火灾等危险。同时，设备的设计和制造需防止机械故障或破损导致的伤害。

有效性：医疗器械需实现其预期的治疗、诊断或监测功能，且性能需稳定可靠。

标签和说明书：在加拿大销售的医疗器械必须附有清晰、准确的标签和说明书，提供足够的信息以供医疗专 业人员和患者正确使用。标签和说明书需使用英文和法文两种官方语言。

提交申请：制造商或进口商需向加拿大卫生部提交注册申请，包括技术文件、质量管理体系文件、临床数据（如适用）等。

审核与评估：加拿大卫生部将对申请材料进行技术评审，包括产品安全性、有效性的评估等。审核过程可能包括文件评审、现场检查、抽样检测等环节。

获得许可：若审核通过，申请人将获得医疗器械注册证书和许可证，允许在加拿大市场销售和使用该器械。

市场监管：加拿大卫生部会对医疗器械制造商的生产场地进行现场检查，以评估其质量管理体系的有效性和一致性。制造商需定期提交质量管理体系的审计报告。

违规处理：若制造商违反相关法规和标准，可能会面临警告、罚款、产品召回等处罚措施。