马来西亚医疗器械阴茎硬度测量仪的注册申请流程是一个复杂而严谨的过程，涉及多个环节和多个部门的协作。以下是根据高性来源整理的详细注册申请流程：

1. 产品分类：

2. 首先，确定阴茎硬度测量仪的医疗器械分类。马来西亚将医疗器械分为A、B、C、D四个风险等级，阴茎硬度测量仪的具体分类需根据其特性和风险级别来确定。

3. 资料准备：

4. 公司注册证明

5. 产品技术文件（包括产品描述、技术规格、功能特点、使用说明书等）

6. 质量管理体系文件（如ISO 13485认证证书）

7. 产品标签和使用说明书（需翻译成马来文，如果专 业人士使用则可用英文）

8. 临床试验报告（如适用）

9. 风险评估和安全性评估报告

10. 在其他国家或地区的注册证明（如适用）

11. 收集和准备所有必要的申请资料，包括但不限于：

12. 设立当地授权代表：

13. 海外制造商需要指派一名在马来西亚的当地授权代表，该代表必须是马来西亚公民或永 久居民，并持有营业执照和医疗器械良好分销规范（GDPMD）证书。该代表将协助完成注册工作，并负责后续的市场监管。

1. 在线提交申请：

2. 通过马来西亚医疗器械集中网上申请系统（如MeDC@st v.20）在线提交注册申请及所有相关文件。注意，这一步骤通常只能由当地授权代表完成。

3. 缴纳注册费用：

4. 根据产品的风险分类和MDA的要求，支付相应的注册费用。

1. 技术评估和审核：

2. MDA将对提交的注册申请进行技术评估和审核，包括对产品的规格、性能特征、质量控制和安全性进行全面审查。

3. MDA可能会要求制造商或当地授权代表提供进一步的信息或进行现场检查，以确保产品符合马来西亚的法规和标准要求。

4. 审评结果：

5. 如果注册申请通过MDA的审核，制造商将获得医疗器械注册证书。这一证书是产品在马来西亚市场上合法销售的法定要求。

6. 如果注册申请未通过审核，MDA将向制造商或当地授权代表说明未通过的原因，并可能要求提供额外的信息或进行改进。

1. 市场监管：

2. 一旦获得市场准入，制造商需遵守监管要求，包括医疗器械的质量控制和不良事件报告。MDA将对注册产品进行定期或不定期的监督检查，以确保其持续符合法规和标准要求。

3. 定期更新注册信息：

4. 制造商需定期更新注册信息，包括产品变更和质量控制的改进等。这些信息需及时提交给MDA，以确保注册证书的有效性。

以上信息仅供参考，具体流程可能因实际情况而有所不同。建议在实际操作中遵循MDA的新要求和指导。