<临床试验CRO服务>申请<新加坡>注册需要提交哪些资料？·

公司名称：完整的公司名称。

注册地址：公司的注册办公地址。

联系方式：包括电话、传真、电子邮件等。

公司注册文件：例如由新加坡会计与企业监管局（ACRA）颁发的商业注册证书（Business Registration Certificate）。

质量手册：描述公司质量管理体系的整体框架和政策。

标准操作程序（SOP）：涉及临床试验相关操作的详细流程和规范。

内部审核报告：展示公司内部审核机制和结果的报告。

风险管理计划：包括如何识别、评估和控制风险的策略。

简历（CV）：关键管理人员和技术人员的详细简历。

资格证书：相关领域的资质和认证证明。

培训记录：GCP（良好临床实践）培训的证明文件。

项目列表：包括之前执行的临床试验项目名称、阶段和客户信息。

试验报告：选取一些代表性项目的总结报告，展示公司的能力和经验。

财务报表：较近两年的公司财务报表，包括资产负债表、损益表和现金大小表。

审计报告：如果有的话，提供由第三方审计出具的审计报告。

伦理委员会（IRB/IEC）批准文件：说明公司在进行具体项目时已获得伦理批准。

合规声明：声明公司遵守国际和新加坡的GCP规范。

合作协议：与临床试验相关的主要合作伙伴和供应商的合作协议。

供应商资质证明：关键供应商的资质和认证文件。

数据管理计划：描述临床试验数据的收集、管理和存储流程。

信息安全政策：数据隐私和安全的政策和措施。

注册申请表：通过HSA的在线系统（如PRISM）填写并提交。

申请费 用：根据HSA的收费标准支付相应的费 用。

所有文件的真实性和准确性，避免因信息不全或错误导致的申请延误。

如果遇到复杂情况，建议寻求咨询或法律顾问的帮助，以顺利完成注册过程。