<临床试验CRO服务>申请<新加坡>注册需要测试哪些项目？·

审核内容：全面审核CRO的质量管理体系，其符合国际GCP标准和HSA的要求。

审核方式：文档审核和现场检查。

实验室和办公环境：评估实验室、存储设施、办公空间的环境和安全性。

设备校准和维护：检查临床试验所需设备的校准记录和维护情况。

数据收集和处理：测试数据收集、处理和存储系统的功能和可靠性。

数据安全：评估数据保护措施，符合数据隐私和安全的规定。

受试者招募和筛选：模拟受试者招募和筛选流程，流程合规有效。

药物管理：测试药物分发、使用和存储的流程和记录。

资质审查：核实关键人员的资质和背景。

培训记录：检查人员的GCP培训记录和其他培训记录。

文档管理：评估文档管理系统和流程，文档的完整性和可追溯性。

试验报告：检查之前试验项目的报告，评估其合规性和科学性。

伦理委员会（IRB/IEC）互动：评估与伦理委员会的互动情况，所有临床试验获得必要的伦理批准。

受试者保护：测试受试者告知同意过程和受试者保护措施。

风险识别和控制：测试CRO的风险识别、评估和控制流程。

应急预案：评估应对突发事件和紧急情况的预案和措施。

项目规划和执行：评估项目管理能力，包括试验规划、资源分配、时间管理等。

质量控制：检查项目执行中的质量控制措施和记录。

内部审计：在正式提交申请前进行内部审计，所有流程和系统都准备就绪。

咨询：聘请咨询公司或法律顾问，协助准备和提交申请，符合所有法规和要求。

持续改进：注册成功后，持续进行内部审核和改进，长期合规和高质量服务。