超声骨组织手术系统>产品在<澳大利亚>临床试验的数据管理流程是怎样的？

建立数据收集系统： 设计和建立符合试验需求的数据收集系统，包括纸质表格或电子数据采集系统（EDC）。

培训研究人员： 培训研究人员收集试验数据的操作规程，数据收集的准确性和一致性。

数据录入： 将收集到的数据录入到数据管理系统中，可以是电子数据采集系统或数据库。

数据验证： 进行数据验证，包括逻辑性验证、范围检查和缺失数据检查等，数据的完整性和准确性。

数据清理： 根据预定的数据清理计划，对数据进行清理，发现和纠正数据中的错误和不一致性。

数据修订： 修订数据，填补缺失数据，使数据集完整和可用。

数据安全： 试验数据的安全性和保密性，采取必要的措施防止数据丢失、篡改或泄露。

数据分析： 进行统计分析，对试验数据进行汇总和分析，评估试验的主要终点和次要终点。

报告： 编写试验结果报告，包括主要结果、次要结果、安全性分析、亚组分析等内容。

质量控制： 进行质量控制，数据管理过程符合试验方案、SOP和法规要求。

质量保障： 进行质量保障，试验数据的准确性、完整性和一致性。

数据存档： 根据法规要求，将试验数据进行存档，数据的长期保存和可检索性。