超声骨组织手术系统>在<澳大利亚>临床试验中数据收集和分析计划怎样做？

确定数据收集项： 确定需要收集的数据项，包括主要终点、次要终点、安全性指标、病例特征等。

制定数据收集表格： 设计符合试验需求的数据收集表格或电子数据采集系统（EDC），能够记录完整的试验数据。

规定数据收集时间点： 确定数据收集的时间点和频率，包括基线、随访时间点和终点等。

培训研究人员： 对负责数据收集的研究人员进行培训，他们理解数据收集流程和操作规程。

数据准确性： 强调数据录入的准确性和完整性，数据的质量和可靠性。

确定分析方法： 确定适当的统计分析方法，例如描述性统计、比较分析、生存分析等。

规划主要分析： 确定主要分析的对象和方法，包括主要终点和次要终点的分析方法。

制定安全性分析计划： 规划安全性数据的分析方法，包括负面事件发生率、严重负面事件等的统计分析。

建立数据管理计划： 制定数据管理流程和操作规程，数据收集、录入和存储符合质量标准。

进行质量控制： 实施质量控制措施，对数据进行逻辑性检查、范围检查和异常值检查，数据的准确性和一致性。

分析计划和执行： 根据分析计划进行数据分析，符合预先制定的分析方法和标准。

结果解释和讨论： 解释分析结果，并与试验目的和先前研究的结果进行比较，提出结论和讨论。

编写试验结果报告： 根据分析结果编写试验结果报告，包括主要结果、次要结果、安全性分析和讨论等内容。

提交或报告： 将试验结果报告提交给相关利益相关者，并在合适的时间点展示或公开发布。