超声骨组织手术系统>产品在<澳大利亚>临床试验的监测计划

监测计划概述： 概述数据监测的目的、范围和方法。

监测责任： 明确监测的责任方，包括试验申请人、研究者、监测员等。

监测频率： 确定数据监测的频率，包括定期监测和不定期监测。

负面事件定义： 定义试验中的负面事件，并说明如何识别和记录负面事件。

报告要求： 规定负面事件的报告要求，包括报告时间点、内容和方式。

负面事件处理： 描述负面事件的处理流程，包括暂停治疗、调整治疗方案等。

安全性数据监测： 描述如何收集、分析和报告试验中的安全性数据，包括严重负面事件和预期负面事件。

安全性评估： 确定安全性数据的评估方法，以确定试验是否安全进行或需要调整。

数据验证： 描述数据验证和核实的方法，数据的准确性和完整性。

数据记录： 规定数据记录的方式和标准，包括电子数据和纸质数据的管理。

培训计划： 制定试验人员的培训计划，他们理解和遵守监测计划中的要求。

培训记录： 记录试验人员接受培训的情况，包括培训内容、时间和签名等。

定期监测： 安排定期监测试验进展和数据质量，试验按计划进行。

不定期监测： 针对特定问题或风险，安排不定期的监测活动。

法规要求： 试验符合澳大利亚的法规要求和伦理标准。

审查要求： 描述审查和监测的要求和程序，试验的合规性。