体外引发碎石设备在美国注册FDA，需要提交哪些资料

要在美国为体外引发碎石设备注册FDA认证，需提交一系列详细的资料。根据设备的分类和所选的认证路径（510(k)预市场通知或PMA预市场批准），所需的具体文件有所不同。以下是两种主要路径需要提交的资料详细清单：

510(k) 是适用于大多数Class II设备的认证路径，需证明新设备与市场上已合法上市的设备（predicate device）在实质上是等同的。

1. 510(k)摘要或声明：

2. 简要描述设备、预期用途和对比分析。

3. 行政信息：

4. 申请人信息、联系人信息和制造商信息。

5. 设备描述：

6. 详细描述设备的设计、组成、功能和性能。

7. 包括设备图纸和说明。

8. 预期用途：

9. 描述设备的预期用途和适用范围。

10. 比较分析：

11. 详细比较新设备和predicate device的异同点。

12. 风险管理报告：

13. 包括设备的风险分析和管理计划。

14. 性能测试数据：

15. 提供设备的非临床测试结果，包括安全性和有效性测试。

16. 生物相容性测试、机械安全测试、电气安全测试等。

17. 临床数据（如适用）：

18. 如果设备具有新的或改进的功能，可能需要提供临床试验数据或临床评价。

19. 标签和标记：

20. 提供设备的标签和使用说明。

21. 软件验证和验证（如适用）：

1. 灭菌信息（如适用）：

PMA 是适用于Class III设备的认证路径，需提供充分的科学证据证明设备的安全性和有效性。

1. 行政信息：

2. 申请人信息、联系人信息和制造商信息。

3. 设备描述：

4. 详细描述设备的设计、组成、功能和性能。

5. 包括设备图纸和说明。

6. 制造信息：

7. 提供制造流程、质量控制程序和质量管理体系认证（如ISO 13485）。

8. 非临床实验数据：

9. 提供设备的实验室测试结果，包括安全性和有效性测试。

10. 生物相容性测试、机械安全测试、电气安全测试等。

11. 临床数据：

12. 提供充分的临床试验数据，证明设备的安全性和有效性。

13. 包括临床试验计划、数据分析和试验结果。

14. 标签和标记：

15. 提供设备的标签和使用说明。

16. 风险管理报告：

17. 包括设备的风险分析和管理计划。

18. 设计验证和验证：

19. 提供设备设计验证和验证数据，证明设备符合设计要求和性能标准。

20. 软件验证和验证（如适用）：

21. 如果设备包含软件，需提供软件验证和验证文件。

22. 灭菌信息（如适用）：

23. 提供设备的灭菌方法和验证报告。

24. 市场前调查：

25. 进行市场前调查，了解设备的市场需求和潜在风险。

26. 其他支持材料：

27. 包括任何其他支持设备安全性和有效性的材料。

1. 提前准备：所有文件和测试结果齐全、准确，符合FDA要求。

2. 使用FDA eSubmitter系统：通过FDA的电子提交网关（FDA eSubmitter）提交所有准备好的文件。

3. 及时回应FDA查询：在审核过程中，FDA可能会提出问题或要求补充材料，需及时回应并提供所需信息。

4. 持续合规：获得认证后，需遵守FDA的后续监管要求，包括提交上市后报告和维护质量管理体系。

通过详细准备和提交上述文件，可以体外引发碎石设备顺利通过FDA的审核和认证。