体外引发碎石设备三类医疗器械注册官方费 用是多少

基础费用: PMA申请的基础费用为$354,112（2024年度）。这是提交PMA申请时的基本费用。

小型企业减免: 对于符合条件的小型企业，FDA提供费用减免。2024年度，小型企业的PMA申请费用为$88,528。小型企业必须在申请时提供相关证明文件以申请费用减免。

临床试验费用: 如果设备需要进行临床试验，可能会涉及到额外的费用。这些费用包括试验设计、实施、数据分析和报告等。

咨询费用: 如果需要咨询服务，可能会产生额外的费用。这包括注册专家、临床研究、合规顾问等的服务费用。

性能测试: 进行设备性能测试和验证所产生的费用。

生物相容性测试: 根据ISO 10993标准进行生物相容性测试的费用。

技术文档准备: 准备和编制技术文档的费用，包括设计验证、风险管理、临床数据整理等。

标签和说明书: 开发和审查标签及用户说明书的费用。

付款方式: FDA接受在线支付，通过FDA的Electronic Submissions Gateway（ESG）系统或其他建议的支付方式进行付款。

费用调整: 每年FDA会调整费用水平，因此在提交申请前需要确认较新的费用信息。

PMA申请费用: $354,112（标准）或 $88,528（小型企业）。

其他费用: 包括临床试验费用、设备测试费用、咨询费用等。