如何确定二氧化碳激光治疗机产品在加拿 大临床试验的样本量和分组？

主要终点： 确定主要研究目标（如疗效指标）和次要终点（如安全性指标）。这些指标将决定所需的样本量。

效果大小（Effect Size）： 根据前期研究或预期的治疗效果，确定效应的大小（例如，治疗组与对照组之间的预期差异）。

显著性水平（Alpha Level）： 通常设定为0.05，表示有5%的概率接受虚假假设（即首先类错误率）。

统计功效（Power）： 通常设定为80%或90%，表示有80%或90%的概率发现实际存在的效应（即第二类错误率）。

公式： 根据主要终点的性质（如连续变量或分类变量），使用相应的统计公式或软件进行样本量计算。常用的统计软件包括GPower、SAS、R等。

软件工具： 例如，使用GPower软件进行样本量计算时，可以选择适当的统计测试（如t检验、方差分析）并输入效应大小、显著性水平和功效来获取所需样本量。

退组率（Dropout Rate）： 根据预计的受试者退组率（例如10%），增加样本量以保障的统计效能。

中期分析： 如果计划进行中期分析，可能需要调整样本量以试验的完整性。

随机对照试验（RCT）： 通常将受试者随机分配到试验组（接受二氧化碳激光治疗）和对照组（接受标准治疗或假治疗）。

单臂试验： 受试者全部接受治疗，无对照组，适用于探索性试验。

交叉设计： 受试者在不同时间点接受不同治疗，适用于有限样本量的情况。

试验组（治疗组）： 一般设置为接受二氧化碳激光治疗的组。可以分为多个亚组，例如不同的治疗参数组。

对照组： 设置为接受标准治疗或安慰剂治疗的组。对照组与试验组的治疗条件尽可能相似，以减少偏倚。

简单随机化： 通过随机数字表或计算机生成的随机数将受试者分配到不同组。

分层随机化： 根据受试者的关键特征（如年龄、性别、疾病严重程度）进行分层，然后在每层内进行随机分配，以各组的平衡。

区组随机化： 将受试者按区块分配，以在试验期间各组内的受试者数量相近。

单盲试验： 受试者不知道自己所属的组别，但研究者知道。

双盲试验： 受试者和研究者都不知道分组情况，以减少偏倚。

三盲试验： 受试者、研究者和数据分析员都不知道分组情况，较大限度减少偏倚。

试验场所： 各试验场所能够按照试验方案进行治疗和数据收集，保持一致性。

受试者招募： 设计合理的招募策略，以在规定时间内招募足够的受试者。

伦理和监管： 分组方案和样本量计算符合伦理要求和监管规定。