一次性使用微波消融针申请加 拿 大变更流程

主要变更：涉及产品设计、性能、安全性、标签等重大变更，例如材料更改、设计变更、性能数据更新。

次要变更：涉及产品标签、生产过程、质量管理系统的较小变更。

内容：评估变更对产品的影响，包括对安全性、性能和合规性的影响。

时间节点：变更决定后立即进行

内容：

变更描述：详细描述变更的内容和原因。

影响评估：评估变更对产品安全性、性能和有效性的影响。

支持文件：包括新的测试数据、设计更改说明、修订后的技术文件和标签。

时间节点：与变更文件准备同步进行

内容：更新技术文件以反映变更，包括产品说明、设计和制造过程文档。

时间节点：变更文件准备完成后

内容：

提交变更申请到加拿大卫生部（Health Canada）。

提交的材料完整，符合要求。

时间节点：提交后1-2周

内容：确认变更申请被接受并进入审查流程。

时间节点：从申请受理到审查完成通常需要1-6个月，具体时间取决于变更的复杂性和卫生部的工作负荷。

内容：

加拿大卫生部对变更申请进行审查，评估变更对产品的影响。

时间节点：审查过程中可能会要求补充资料，通常需要2-4周时间。

内容：提供额外的信息或解释，变更符合所有要求。

时间节点：审查完成后

内容：获得变更批准，更新的产品信息和技术文件将被正式记录。

时间节点：变更批准后立即进行

内容：

更新产品注册信息以反映变更。

更新相关的标签和说明书。

时间节点：更新信息后

内容：

通知供应链、销售渠道和用户有关变更的内容和影响。

时间节点：变更实施后持续进行

内容：

监控变更后的产品表现，收集反馈。

处理可能出现的任何问题或负面事件。