一次性使用微波消融针产品在加 拿 大医疗器械临床CRO服务流程

初步咨询：与CRO进行初步讨论，了解试验需求、目标和要求。

需求评估：CRO会评估试验的复杂性、范围和资源需求，提供建议和解决方案。

协议制定：CRO帮助制定临床试验方案（Protocol），包括试验设计、终点、方法和统计分析计划。

伦理审查：协助准备伦理审查材料，并提交伦理委员会（REB）审批。

试验站点选择：协助选择适合的试验中心和研究者，进行站点启动。

试验工具和材料：准备并验证试验所需的工具、材料和设备。

培训：对研究团队和研究人员进行培训，他们了解试验方案和操作程序。

招募参与者：协助招募符合条件的参与者，并获取知情同意。

数据收集：监督数据收集过程，数据的准确性和完整性。

监测和报告：进行试验监测，记录负面事件，并按规定报告给相关。

数据录入和验证：数据的录入、存储和管理符合GCP（良好临床实践）标准。

数据分析：进行数据分析，生成统计报告。

结果汇总：汇总试验数据，撰写临床试验报告。

试验关闭：完成所有试验相关的关闭工作，包括试验记录的归档和报告的提交。

试验报告：撰写并提交详细的临床试验报告，向加拿大卫生部（Health Canada）和其他相关提交申请材料。

结果沟通：向利益相关者和研究人员沟通试验结果。

市场申请：协助准备医疗器械注册申请，帮助解决审批过程中的任何问题。

合规支持：提供关于产品上市后的监测、跟踪和合规支持。

合同签署：与CRO签署合同，明确服务范围、费用和时间安排。

预算管理：管理试验预算，成本控制在预算范围内。