体内冲击波碎石机产品在加拿 大医疗器械临床CRO服务流程

需求评估：确定试验的具体需求，如试验设计、样本量、时间框架和预算。

CRO选择：评估并选择符合需求的CRO，考虑其经验、领域和服务能力。

合同谈判：与CRO进行合同谈判，明确服务内容、费用、时间表和其他条款。

签署合同：签署正式的服务合同，包括所有的法律和合规要求。

试验设计：CRO协助设计临床试验方案，包括试验目标、方法、评估标准等。

文件准备：准备临床试验协议、研究者手册、知情同意书等文件。

伦理审批：CRO帮助提交伦理委员会审查申请，试验符合伦理标准。

监管审批：协助向Health Canada提交临床试验申请，获取必要的审批。

受试者招募：CRO协助招募符合条件的受试者，并进行筛选和入组。

试验执行：在建议的医疗进行试验，CRO负责协调和管理各项试验活动。

数据收集：进行数据收集和记录，数据的准确性和完整性。

试验监控：CRO负责监控试验过程，按照试验协议执行，并遵循GCP（Good Clinical Practice）标准。

质量控制：实施质量控制措施，检查数据的质量和合规性，处理负面事件和偏差。

数据管理：管理和维护试验数据，包括数据输入、清理和存储。

数据分析：进行统计分析，评估试验结果和主要终点。

试验报告：撰写临床试验报告，包含结果、讨论、结论和附录等部分。

提交结果：向Health Canada提交试验结果和报告，申请市场批准。

后续跟进：CRO提供后续支持，处理监管的反馈和要求，进行额外的分析或补充材料准备。

长期监测：协助进行长期随访和监测，以产品的长期安全性和有效性。

试验结束：所有试验活动完成，并进行必要的结算和结束工作。

数据归档：对试验数据和相关文件进行归档，以备将来审查和参考。