体内冲击波碎石机产品在加拿 大临床试验的研究设计是什么？

主要目标：确定体内冲击波碎石机在治疗肾结石或尿路结石方面的有效性和安全性。主要终点可能包括结石碎裂率、症状改善情况、治疗后的结石排除率等。

次要目标：评估设备的其他效果，如治疗过程中的负面反应、恢复时间、患者生活质量等。

随机对照试验（RCT）：较常见的设计类型，用于比较体内冲击波碎石机与标准治疗或安慰剂的效果。

双盲试验：为了减少偏倚，研究人员和受试者都不知晓组别分配。

前瞻性研究：受试者在试验开始后接受治疗，并在随访期间收集数据。

入组标准：定义受试者的纳入和排除标准，例如结石的类型和大小、患者的健康状况、年龄范围等。

分组设计：将受试者随机分配到不同的试验组：

治疗组：接受体内冲击波碎石机治疗，可能包括多个组别，每组使用不同的设备设置或治疗参数。

对照组：接受标准治疗（如药物治疗或其他物理治疗）或安慰剂。

样本量计算：基于预期的效应大小、显著性水平和功效来计算所需样本量。样本量足够大，以便获得具有统计学意义的结果。

统计分析：使用适当的统计方法分析数据，如t检验、方差分析（ANOVA）、卡方检验等，以评估治疗效果和比较组间差异。

主要终点：例如结石的碎裂率或完全排除率。使用影像学检查（如X光或超声）评估结石状态。

次要终点：包括症状改善（如疼痛缓解）、治疗的副作用、患者生活质量等。

数据收集：制定详细的数据收集计划，包括收集的数据类型、时间点和方法。数据的准确性和完整性。

数据管理：建立数据管理系统，数据的存储、备份和安全性。进行定期的数据监控和质量控制。

伦理审批：获得伦理委员会的批准，试验符合伦理标准，保护受试者的权益和安全。

监管合规：遵循Health Canada的监管要求，包括试验的实施、数据报告和设备的注册要求。

实施计划：制定详细的实施计划，包括试验的时间表、操作流程、培训要求等。

监控和调整：在试验进行中进行监控，试验按计划进行。根据需要调整试验方案或流程。

结果分析：根据数据分析结果撰写研究报告，讨论主要和次要终点的结果，评估设备的有效性和安全性。

发布和传播：将研究结果提交给学术期刊，进行公开发布和传播，供人士和公众参考。