体内冲击波碎石机在加拿 大临床试验中数据收集和分析计划怎样做？

研究目标：明确试验的主要和次要研究目标，以及要收集的数据类型以支持这些目标。

关键指标：确定主要疗效指标（如碎石成功率、石头碎片排出情况）和安全性指标（如负面事件、并发症）。

数据收集表单：设计纸质或电子数据收集表单（Case Report Forms, CRFs），包括受试者基本信息、基线数据、治疗数据、随访数据等。

电子数据捕获系统：选择或开发电子数据捕获系统（Electronic Data Capture, EDC），以实现数据的电子化收集、存储和管理。

数据输入：研究人员准确记录数据，包括治疗实施过程中的实时记录和定期的随访记录。

数据验证：在数据录入后进行初步验证，检查数据的完整性和一致性。

培训：对数据录入人员进行培训，他们了解数据收集工具的使用、数据录入标准和质量控制要求。

监督：定期监督数据收集过程，数据的准确性和一致性。

分析目标：明确数据分析的主要目标，包括评估疗效、安全性和其他研究指标。

分析方法：选择合适的统计方法来分析数据，如描述性统计、假设检验、回归分析等。

数据整理：对收集的数据进行整理和清理，包括处理缺失值、异常值和数据错误。

统计分析：应用统计方法进行数据分析，生成描述性统计、效果大小、置信区间和显著性检验结果。

结果解读：解读分析结果，比较治疗组和对照组的效果，评估治疗的安全性和有效性。

编写报告：撰写数据分析报告，包括研究背景、方法、结果、讨论和结论。

数据可视化：使用图表和图形展示分析结果，帮助理解和解释数据。

合规性检查：数据收集和分析过程符合试验方案、伦理要求和Health Canada的规定。

数据安全：保护数据的隐私和安全，数据存储和传输符合相关法规。

数据存储：数据安全存储，包括电子数据的备份和加密。

数据访问：控制数据访问权限，只有授权人员可以访问和操作数据。

质量检查：实施数据质量控制措施，包括定期的审核和验证。

纠错措施：识别和纠正数据中的错误或不一致，数据的准确性和可靠性。