体内冲击波碎石机在加拿 大临床试验中伦理和法规要求该怎样做？

提交申请：将临床试验方案提交给伦理委员会（Institutional Review Board, IRB）或研究伦理委员会（Research Ethics Board, REB）进行审查。

获取批准：在开始试验前获得伦理委员会的批准，试验符合伦理标准，保护受试者权益。

知情同意书：准备详细的知情同意书，包含试验目的、程序、潜在风险、预期收益、受试者权利等信息。

获取同意：所有受试者在参与试验前签署知情同意书，自愿同意参与试验。

隐私保护：受试者的个人信息和数据得到严格保密，不被未经授权的人员访问。

福利和安全：采取措施保障受试者的福利和安全，处理可能出现的负面事件和副作用。

临床试验申请：向Health Canada提交临床试验申请，获取临床试验批准。需要提交详细的试验方案、设备信息和其他相关文档。

设备注册：体内冲击波碎石机在进行临床试验前已经在Health Canada注册，符合相关医疗器械法规。

试验方案：临床试验方案符合Health Canada的要求，包括试验设计、受试者选择标准、治疗方案等。

协议修订：在试验过程中，如果需要对方案或协议进行修订，必须向伦理委员会和Health Canada报告并获得批准。

负面事件记录：记录和报告所有与试验相关的负面事件和副作用，及时跟踪和处理。

报告义务：根据Health Canada的要求，定期提交负面事件报告和试验进展报告。

定期审计：进行内部审计，检查试验的合规性，包括伦理和法规要求的遵循情况。

纠正措施：根据审计结果，采取必要的纠正措施，试验过程中的问题得到及时解决。

研究团队培训：对研究团队成员进行伦理和法规方面的培训，他们了解和遵守相关要求。

更新培训：在法规或伦理要求发生变化时，及时更新培训内容，保持团队的合规性。