如何确定家用呼吸机产品在加拿 大临床试验的样本量和分组？

主要终点：明确试验的主要终点（如设备的疗效或安全性）。样本量计算通常基于主要终点的预期效果。

统计假设：定义零假设和备择假设。例如，零假设可能是设备效果与对照组相同，备择假设是设备效果优于对照组。

功效分析（Power Analysis）：使用功效分析来计算样本量。这通常涉及确定所需的样本量以检测特定的效果大小，并具有预设的统计显著性水平（通常为0.05）和统计功效（通常为80%或90%）。

效果大小（Effect Size）：根据先前的研究或预期的效果确定效果大小。效果大小是试验组和对照组之间差异的量度。

变异性（Variance）：考虑数据的变异性。样本量计算需要根据预期的数据变异性来调整。

统计软件：使用统计软件或在线样本量计算器（如GPower、PASS等）进行样本量计算。输入效果大小、显著性水平和功效等参数。

失访率：在样本量计算中考虑潜在的失访率或中途退出。通常会在原计算的样本量基础上增加一定比例，以补偿可能的失访。

随机分组：使用随机化方法将受试者分配到实验组和对照组。随机化有助于减少选择偏倚，并各组在基线特征上相对均衡。

随机化方法：可以采用简单随机化、分层随机化或区组随机化等方法，具体选择取决于试验设计和需要控制的混杂因素。

实验组：接受家用呼吸机治疗的受试者。这是研究的主要组别。

对照组：接受对照治疗或安慰剂的受试者。对照组的选择应基于试验设计的目的，例如现有标准治疗、安慰剂或其他对照方案。

基线特征：各组在关键基线特征（如年龄、性别、病情严重程度）上尽量平衡，以减少这些因素对试验结果的影响。

盲法：如果可能，采用单盲或双盲设计，以减少观察者和受试者的偏倚。

试验操作：严格按照试验设计和随机化方案实施，各组之间的治疗或干预一致。

数据收集：在试验过程中定期收集数据，监测各组受试者的反应和效果。

统计分析：在试验结束后进行统计分析，比较实验组和对照组的效果和安全性。

数据解释：根据统计分析结果解释试验数据，评估设备的效果和安全性。