家用呼吸机在加拿 大临床试验中数据收集和分析计划怎样做？

数据类型：明确需要收集的数据类型，如设备性能数据、受试者健康数据、负面事件等。

评估指标：定义主要和次要评估指标，这些指标应与试验的目标和假设一致。

数据采集工具：选择适当的数据采集工具，如电子数据采集系统（EDC）或纸质记录表格。

采集频率：确定数据采集的时间点和频率，如每次设备使用后、每周或每月。

录入方法：制定数据录入流程，数据录入准确和完整。

数据存储：确定数据存储方法，选择安全的存储介质和系统，以数据的保密性和完整性。

验证和审查：实施数据验证和审查流程，检查数据的准确性和一致性。

问题处理：建立处理数据问题的机制，如错误修正和缺失数据填补。

分析问题：明确需要回答的研究问题和假设，如设备的安全性、有效性和用户体验。

统计方法：选择适当的统计方法来分析数据，如描述性统计、比较分析或回归分析。

数据清理：在分析前进行数据清理，包括处理缺失值、异常值和数据转换。

分析步骤：制定数据分析的具体步骤和流程，包括数据准备、统计分析和结果解读。

统计软件：选择适当的统计软件（如SAS、SPSS、R或Python）进行数据分析。

工具配置：配置分析工具，其能够处理试验数据的所有要求。

结果解读：对分析结果进行解释，评估设备的性能、安全性和有效性。

报告编写：编写详细的分析报告，包括数据分析方法、结果、图表和结论。

数据类型：受试者的生命体征、设备使用频率、使用时间、用户反馈、负面事件等。

采集工具：使用电子数据采集系统（EDC）记录受试者的健康数据和设备性能数据。

频率：每周收集一次设备使用数据，每月进行一次健康评估。

分析目标：评估家用呼吸机对受试者的呼吸功能改善程度。

统计方法：使用配对t检验比较试验前后的呼吸功能数据，回归分析评估设备使用对健康结果的影响。

工具：使用SPSS进行数据清理和统计分析。

数据跟踪：跟踪数据收集和录入进度，所有数据都按计划收集。

数据保护：采取数据保护措施，数据的安全性和保密性。

定期审查：定期审查数据收集和分析的进度，检查是否存在问题或偏差。

质量控制：实施质量控制措施，数据收集和分析符合标准和规范。